Wskazania do stosowania
Palonosetron

Wskazania do stosowania palonosetronu

Palonosetron jest substancją czynną należącą do grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3, stosowaną w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową. Wskazania do stosowania palonosetronu obejmują zarówno populację pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych, z uwzględnieniem intensywności wymiotogennego działania chemioterapii.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych palonosetron (Palonosetron Fresenius Kabi) znajduje zastosowanie w dwóch głównych wskazaniach związanych z chemioterapią przeciwnowotworową:

• Zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC)
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC)

²

Wskazania u dzieci i młodzieży

Palonosetron w postaci produktu leczniczego Palonosetron Fresenius Kabi jest również wskazany do stosowania u dzieci już od 1 miesiąca życia w następujących sytuacjach klinicznych:

• Zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym (HEC)
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC)

³

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym (HEC) to schematy leczenia, w których ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów przekracza 90% bez odpowiedniej profilaktyki przeciwwymiotnej. Do tej kategorii zalicza się m.in. schematy zawierające cisplatynę w wysokich dawkach, kombinacje antracyklin z cyklofosfamidem oraz schematy z karboplatyną w wysokich dawkach. Palonosetron jest skutecznym środkiem zapobiegawczym w przypadku ostrych nudności i wymiotów związanych z HEC zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.⁴

Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) to schematy leczenia, w których ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów wynosi 30-90% bez odpowiedniej profilaktyki przeciwwymiotnej. Schematy MEC obejmują m.in. leczenie z wykorzystaniem cyklofosfamidu w niższych dawkach, irynotekanu, metotreksatu w wysokich dawkach czy oksaliplatyny. Palonosetron jest wskazany do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z MEC zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci od 1 miesiąca życia.⁵

Warunki stosowania palonosetronu

Postać farmaceutyczna i dostępność

Palonosetron Fresenius Kabi jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach (250 mikrogramów/5 ml)
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach (250 mikrogramów/5 ml)

⁶

Oba produkty lecznicze zawierają 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w każdym mililitrze roztworu, co daje 250 mikrogramów palonosetronu w pełnej dawce (5 ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od widocznych cząstek stałych, o pH 4,7-5,3 i osmolalności 270-330 mOsmol/kg.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania

Palonosetron powinien być podawany wyłącznie przed rozpoczęciem chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru klinicznego. Podawanie odbywa się drogą dożylną, najczęściej w formie pojedynczego bolusa podanego na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Wybór pacjentów dla leczenia palonosetronem

Przy decydowaniu o zastosowaniu palonosetronu u konkretnego pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki:

• Potencjał wymiotogenny stosowanej chemioterapii (HEC vs. MEC)
• Wiek pacjenta (dostępność stosowania już od 1 miesiąca życia)
• Przebyte epizody nudności i wymiotów podczas wcześniejszej chemioterapii
• Indywidualne czynniki ryzyka pacjenta dla rozwoju nudności i wymiotów (płeć żeńska, młodszy wiek, brak historii nadużywania alkoholu, choroba lokomocyjna w wywiadzie)

⁸

Uwagi szczególne dotyczące stosowania

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Palonosetron Fresenius Kabi zawiera 0,2 mmol sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, co może być istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁹

Palonosetron wykazuje szczególną skuteczność w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom, które rozwijają się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu chemioterapii. Ze względu na długi okres półtrwania palonosetronu, jego działanie może utrzymywać się również w fazie opóźnionych nudności i wymiotów, chociaż podstawowym wskazaniem jest zapobieganie objawom ostrym.¹⁰

Miejsce w schematach profilaktyki przeciwwymiotnej

W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym palonosetron jest zazwyczaj stosowany jako część schematu wielolekowego, który może obejmować także kortykosteroidy (np. deksametazon) oraz antagonistów receptora NK-1 (np. aprepitant). W chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym palonosetron może być stosowany w skojarzeniu z kortykosteroidami lub jako monoterapia, w zależności od indywidualnego ryzyka pacjenta i lokalnych protokołów postępowania.¹¹