Działania niepożądane
Palonosetron

Działania niepożądane palonosetronu

Palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 stosowanym w profilaktyce nudności i wymiotów związanych z chemioterapią. Jak każdy lek, również palonosetron może wywoływać działania niepożądane, które obserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu substancji do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W badaniach klinicznych z udziałem 633 dorosłych pacjentów otrzymujących dawkę 250 mikrogramów palonosetronu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (9%) oraz zaparcia (5%). Działania te uznano za przynajmniej potencjalnie związane ze stosowaniem leku.²

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych klasyfikowano jako częste (występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów) lub niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100). Dodatkowo niektóre działania niepożądane bardzo rzadkie (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania palonosetronu (Palonosetron Fresenius Kabi), sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

*Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Chociaż palonosetron jest generalnie dobrze tolerowany, niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą przyjmować różne formy – od łagodnych do zagrażających życiu. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki poważnych reakcji, takich jak anafilaksja, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz wstrząs. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wśród działań niepożądanych palonosetronu występują różnorodne zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia, bradykardia oraz skurcze dodatkowe. Dodatkowo obserwowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobą wieńcową. Należy zwrócić uwagę na zaburzenia naczyniowe, takie jak nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, które mogą wymagać monitorowania parametrów życiowych pacjenta.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Palonosetron może powodować szereg zaburzeń elektrolitowych i metabolicznych, w tym hiperkaliemię, hipokalcemię i hipokaliemię. Te zaburzenia mogą wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Dodatkowo obserwowano hiperglikemię, która może być szczególnie problematyczna u pacjentów z cukrzycą.⁸

Zaburzenia wątroby

Raportowano występowanie hiperbilirubinemii, co wskazuje na potencjalny wpływ palonosetronu na funkcję wątroby. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby może to stanowić dodatkowe ryzyko.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa palonosetronu u dzieci i młodzieży został oceniony w badaniach klinicznych z udziałem 402 pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę leku (3, 10 lub 20 µg/kg mc.) w ramach profilaktyki nudności i wymiotów związanych z chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.¹⁰

U pacjentów pediatrycznych zgłaszano działania niepożądane znacznie rzadziej niż u dorosłych. Żadne z działań niepożądanych nie występowało z częstością większą niż 1%. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były bóle głowy.¹¹

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży obejmowały:

• Działania częste (≥1/100 do <1/10):
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy
• Działania niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100):
  • Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
  • Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność, krwawienia z nosa
  • Zaburzenia skóry: alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka
  • Zaburzenia ogólne: gorączka, ból w miejscu infuzji, reakcja w miejscu infuzji, ból

¹²

Warto podkreślić, że działania niepożądane oceniano u pacjentów pediatrycznych otrzymujących palonosetron w czasie do 4 cykli chemioterapii, co umożliwiło obserwację również potencjalnych skutków długotrwałego stosowania leku.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na istotność stałego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych, po dopuszczeniu palonosetronu do obrotu zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵