Działania niepożądane
Oseltamiwir

Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru opiera się na szerokich danych klinicznych obejmujących 6049 dorosłych i młodzieży oraz 1473 dzieci leczonych z powodu grypy, a także pacjentów stosujących lek w profilaktyce (3990 dorosłych i młodzieży oraz 253 dzieci). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były nudności i wymioty (≥1/10), które miały charakter przejściowy i ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci dominowały wymioty (≥1/10). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby), obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak drgawki, majaczenia i halucynacje. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z obniżoną odpornością oraz u dzieci z astmą oskrzelową był zbliżony do obserwowanego u populacji ogólnej.

  1. Działania niepożądane oseltamiwiru
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Rzadkie, poważne działania niepożądane
  2. Szczegółowy profil działaniach niepożądanych
    1. Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży
    2. Działania niepożądane u dzieci
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    2. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Reakcje alergiczne
    5. Krwawienia z przewodu pokarmowego
  4. Szczególne grupy pacjentów
    1. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami współistniejącymi
    2. Pacjenci z obniżoną odpornością
    3. Dzieci z astmą oskrzelową
  5. Tabela działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane oseltamiwiru

Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru został opracowany na podstawie obszernych danych klinicznych, obejmujących 6049 dorosłych i młodzieży oraz 1473 dzieci leczonych tym lekiem z powodu grypy, a także 3990 dorosłych i młodzieży oraz 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir w celach profilaktycznych. Dodatkowo, dane bezpieczeństwa uwzględniają 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 nastolatków i 39 dzieci) leczonych oseltamiwirem oraz 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci) otrzymujących lek w celach profilaktycznych.1

Najczęstsze działania niepożądane

U dorosłych i młodzieży najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia oseltamiwirem były nudności i wymioty, natomiast w przypadku stosowania leku w profilaktyce – głównie nudności. Większość tych objawów miała charakter jednorazowy, pojawiała się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. Wśród dzieci najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były wymioty. Co istotne, u większości pacjentów powyższe objawy nie skutkowały przerwaniem terapii oseltamiwirem.2

Rzadkie, poważne działania niepożądane

Po wprowadzeniu preparatów zawierających oseltamiwir do obrotu, odnotowano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak:3

4

Szczegółowy profil działaniach niepożądanych

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy profil działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych i młodzieży leczonych oseltamiwirem (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w profilaktyce). Warto zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących oseltamiwir w celach profilaktycznych był podobny do obserwowanego u pacjentów leczonych tym lekiem, pomimo dłuższego czasu stosowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne Wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, bezsenność Zmieniony poziom świadomości, drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn

6

Działania niepożądane u dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru u dzieci pochodzą z badań obejmujących 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1-12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6-12 lat z astmą). 851 dzieci otrzymywało oseltamiwir w postaci zawiesiny. W badaniach dotyczących profilaktyki uczestniczyło 158 dzieci otrzymujących zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę.7

Profil działań niepożądanych u dzieci przedstawia poniższa tabela:

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha, zaburzenia błony bębenkowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnista wydzielina z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)

8

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących oseltamiwir. Warto jednak podkreślić, że sama grypa może wiązać się z różnorodnymi objawami neurologicznymi i behawioralnymi, takimi jak halucynacje, majaczenie i zmiany behawioralne, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Objawy te mogą wystąpić zarówno w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, jak i bez współistniejących ciężkich schorzeń.9

W okresie po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu, u pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary). W nielicznych przypadkach dochodziło do samookaleczeń lub zgonów. Charakterystyczną cechą tych zdarzeń był ich nagły początek i szybkie ustępowanie. Zaburzenia te występowały przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Należy jednak zaznaczyć, że dokładny związek przyczynowy między oseltamiwirem a tymi zaburzeniami nie został w pełni ustalony, gdyż podobne objawy neuropsychiatryczne obserwowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali oseltamiwiru.10

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów otrzymujących oseltamiwir odnotowano przypadki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Szczególnie niebezpieczne są przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może zakończyć się zgonem, oraz niewydolność wątroby. Pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami wątroby mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.11

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach stosowanie oseltamiwiru wiązało się z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych oraz wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.12

Reakcje alergiczne

Oseltamiwir może wywołać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy. Są to nagłe, potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i odpowiedniego leczenia.13

Krwawienia z przewodu pokarmowego

W trakcie stosowania oseltamiwiru raportowano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego oraz krwotocznego zapalenia jelita grubego. Objawy te mogą potencjalnie zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej diagnostyki oraz leczenia.14

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami współistniejącymi

W badaniach klinicznych oceniano również profil bezpieczeństwa oseltamiwiru u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, w tym osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami serca lub układu oddechowego. Profil bezpieczeństwa w tej grupie był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dorosłych i młodzieży bez schorzeń współistniejących.15

Pacjenci z obniżoną odpornością

Bezpieczeństwo stosowania oseltamiwiru oceniano również u pacjentów z obniżoną odpornością. W badaniu profilaktycznym, trwającym 12 tygodni, wzięło udział 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci). Profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów otrzymujących oseltamiwir był podobny do obserwowanego wcześniej w badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki z zastosowaniem tego leku.16

Dodatkowo oceniano leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością w dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano standardową dawkę lub zwiększoną dawkę oseltamiwiru (dawkę podwojoną lub potrojoną). Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej u pacjentów bez obniżonej odporności. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).17

Dzieci z astmą oskrzelową

U dzieci z astmą oskrzelową profil działań niepożądanych był jakościowo podobny do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących.18

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zbiorczą tabelę działań niepożądanych oseltamiwiru wraz z ich szczegółowym opisem oraz częstością występowania:

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania
Nudności Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, mdłości, często z towarzyszącą chęcią wymiotowania. Zwykle mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie. Bardzo często (≥1/10) u dorosłych i młodzieży
Wymioty Gwałtowne opróżnienie żołądka. Najczęściej występują jednorazowo w pierwszych dniach terapii i ustępują samoistnie. Bardzo często (≥1/10) u dorosłych, młodzieży i dzieci
Ból brzucha Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, często zlokalizowane w nadbrzuszu. Często (≥1/100 do <1/10)
Ból głowy Dyskomfort lub ból w obrębie głowy o różnym charakterze i nasileniu. Często (≥1/100 do <1/10)
Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w nocy. Często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych i młodzieży
Zaburzenia neuropsychiatryczne Obejmują: wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary; w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do samookaleczeń. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Drgawki Napadowe zaburzenia czynności mózgu manifestujące się zaburzeniami świadomości, zmianami zachowania, zaburzeniami ruchowymi lub czucia. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Reakcje nadwrażliwości Nieprawidłowa, nasilona odpowiedź układu immunologicznego na lek. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z szybkim początkiem, mogące prowadzić do wstrząsu. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia wątroby Obejmują: podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Krwawienia z przewodu pokarmowego Utrata krwi z układu pokarmowego, mogąca manifestować się smolcami, krwawymi wymiotami. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Ciężkie reakcje skórne Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka – zagrażające życiu reakcje skórne z rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej podatności na krwawienia. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zapalenie ucha środkowego Zakażenie ucha środkowego, często z bólem, gorączką, pogorszeniem słuchu. Często (≥1/100 do <1/10) u dzieci
Zapalenie spojówek Stan zapalny spojówki oka charakteryzujący się zaczerwienieniem, wydzieliną z oczu i bólem oczu. Często (≥1/100 do <1/10) u dzieci

19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl