Dawkowanie i sposób podawania
Olmesartan medoksomil

Dawkowanie i sposób podawania olmesartanu medoksomilu

Olmesartan medoksomil to substancja czynna należąca do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy przekazać pacjentowi oraz wziąć pod uwagę podczas wywiadu medycznego. Dawkowanie różni się w zależności od tego, czy olmesartan medoksomil jest stosowany w monoterapii czy jako składnik preparatów złożonych.¹

Monoterapia olmesartanem medoksomilem

W monoterapii nadciśnienia tętniczego u dorosłych olmesartan medoksomil jest stosowany według następującego schematu:²

• Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę
• Dawka optymalna: 20 mg raz na dobę (jeśli 10 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia)
• Dawka maksymalna: 40 mg raz na dobę (jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia)
• Alternatywa: dołączenie hydrochlorotiazydu zamiast zwiększania dawki olmesartanu powyżej 20 mg³

Czas działania: Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a maksymalny efekt terapeutyczny występuje po około 8 tygodniach. Należy wziąć to pod uwagę przy rozważaniu zmiany dawkowania u pacjenta.⁴

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi): U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min): maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min): nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu ze względu na ograniczone doświadczenie<sup data-drug="Olimestra" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 6

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu ze względu na brak doświadczenia
• Niedrożność dróg żółciowych: stosowanie olmesartanu medoksomilu jest przeciwwskazane⁷

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i/lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek.⁸

Pediatryczne dawkowanie olmesartanu

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

• Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę
• W przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia: zwiększenie do 20 mg raz na dobę
• Dla dzieci o masie ciała ≥35 kg: możliwe zwiększenie do maksymalnie 40 mg na dobę
• Dla dzieci o masie ciała <35 kg: dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg^{35 kg dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg. U dzieci o masie ciała 9}

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności olmesartanu medoksomilu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Ze względów bezpieczeństwa stosowania i brak danych, olmesartanu medoksomilu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.¹⁰

Sposób podawania olmesartanu

Dla ułatwienia stosowania, zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków (np. w czasie śniadania). Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć.¹¹

Dawkowanie preparatów złożonych z olmesartanem medoksomilem

Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd

Preparaty łączące olmesartan medoksomil z hydrochlorotiazydem (np. Co-Olimestra, Revival Plus, Osaver HCT) nie są przeznaczone do rozpoczynania leczenia, ale są wskazane u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem.¹²

W uzasadnionym klinicznie przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na stosowanie produktu złożonego, pamiętając że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu występuje po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.¹³

Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Preparaty zawierające olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd dostępne są w różnych dawkach, co przedstawia poniższa tabela:¹⁴

Specjalne grupy pacjentów w przypadku terapii skojarzonej olmesartanem i hydrochlorotiazydem:¹⁵

• Osoby w podeszłym wieku: Taka sama dawka jak u dorosłych, zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min): maksymalna dawka olmesartanu wynosi 20 mg na dobę, zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): preparaty złożone są przeciwwskazane<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeżeli Revival Plus jest stosowany przez pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Revival Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 16
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: ostrożne stosowanie, ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: dawka początkowa olmesartanu 10 mg raz na dobę, maksymalnie 20 mg raz na dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych: stosowanie jest przeciwwskazane¹⁷

Olmesartan medoksomil i amlodypina

Preparaty zawierające olmesartan medoksomil i amlodypinę (np. Elestar, Olmita, Reverantza) są stosowane raz na dobę u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem lub amlodypiną.¹⁸

Dostępne są następujące kombinacje dawek olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, które można zastosować w zależności od odpowiedzi na leczenie:¹⁹

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego złożonego. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na leczenie produktem leczniczym złożonym.²⁰

Pacjentom otrzymującym olmesartan medoksomil i amlodypinę w oddzielnych preparatach można ze względu na wygodę stosowania podawać preparat złożony zawierający takie same dawki substancji czynnych.²¹

Specjalne grupy pacjentów w przypadku terapii skojarzonej olmesartanem i amlodypiną:²²

• Osoby w podeszłym wieku: Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność. Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, jeżeli konieczne jest zwiększanie dawki olmesartanu do dawki maksymalnej 40 mg na dobę.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min): maksymalna dawka olmesartanu wynosi 20 mg na dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min): nie zaleca się stosowania produktu złożonego
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny<sup data-drug="Elestar" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 – 60 ml/min), maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 23
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: produkt należy stosować ostrożnie
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg olmesartanu raz na dobę, a maksymalna dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę
  • Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: stosowanie produktu złożonego jest przeciwwskazane²⁴

Olmesartan medoksomil, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Preparaty trójskładnikowe zawierające olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd (np. Elestar HCT) podawane są pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania leczenia dwuskładnikowego.²⁵

Dostępne są następujące kombinacje dawek olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu:²⁶

Zaleca się stopniowe dostosowanie dawkowania poszczególnych substancji czynnych przed zmianą na skojarzenie trzyskładnikowe. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z produktu złożonego o skojarzonym działaniu dwóch składników na leczenie produktem złożonym o skojarzonym działaniu trzech składników.²⁷

Pacjenci z ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym podczas przyjmowania stałych dawek olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych w tym samym czasie w postaci produktu dwuskładnikowego (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i produktu jednoskładnikowego (hydrochlorotiazyd lub amlodypina) mogą być przestawieni na produkt trójskładnikowy zawierający te same dawki składników.²⁸

Maksymalna zalecana dawka preparatu trójskładnikowego to 40 mg olmesartanu medoksomilu + 10 mg amlodypiny + 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.²⁹

Specjalne grupy pacjentów w przypadku terapii trójskładnikowej:³⁰

• Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność, w tym uważne monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki preparatu trójskładnikowego. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, w tym częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min): maksymalna dawka olmesartanu wynosi 20 mg na dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): stosowanie preparatu trójskładnikowego jest przeciwwskazane
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny<sup data-drug="Elestar HCT" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu w dawce 40 mg, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min) maksymalna dawka Elestar HCT to 20 mg + 5 mg + 12,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność
  • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: maksymalna dawka preparatu trójskładnikowego nie może być większa niż 20 mg olmesartanu + 5 mg amlodypiny + 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych: stosowanie preparatu trójskładnikowego jest przeciwwskazane³²

Sposób podawania preparatów z olmesartanem medoksomilem

Wszystkie preparaty zawierające olmesartan medoksomil (w monoterapii i w produktach złożonych) należy przyjmować według następujących zasad:³³

• Tabletkę należy połknąć popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody)
• Tabletki nie należy żuć
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze
• Preparat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków³⁴

Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania olmesartanu medoksomilu i preparatów złożonych powinny być szczegółowo omówione z pacjentem w celu zapewnienia optymalnej skuteczności leczenia i zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.