Działania niepożądane
Mepiwakaina

Działania niepożądane mepiwakainy

Mepiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym głównie w stomatologii. Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, podczas jej stosowania mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej praktyki klinicznej. Działania niepożądane występujące po podaniu mepiwakainy są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających typu amidowego.^{1 2}

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane mepiwakainy zależą od dawki i mogą być spowodowane różnymi mechanizmami:³

• Dużym stężeniem leku w osoczu – będącym następstwem przedawkowania
• Szybkim wchłanianiem substancji
• Przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego
• Nadwrażliwością pacjenta
• Idiosynkrazją
• Zmniejszoną tolerancją pacjenta⁴

Najpoważniejsze działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją stosowaną w charakterystykach produktów leczniczych, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:<sup data-drug="Mepidont 3%" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (6

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Scandivin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (7

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono systematyczny przegląd działań niepożądanych mepiwakainy w podziale na układy i narządy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000), jednak mogą mieć poważny przebieg, łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.<sup data-drug="Mepidont 2% z adrenaliną 1:100.000" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (8 W tej grupie powikłań występują:⁹

• Nadwrażliwość (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (rzadko)
• Obrzęk naczynioruchowy obejmujący twarz, język, wargi, gardło, krtań lub obszar okołooczodołowy (rzadko)
• Skurcz oskrzeli/astma (rzadko)
• Pokrzywka (rzadko)¹⁰

Obrzęk krtani i gardła może występować z chrypką i/lub trudnością w połykaniu. Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) charakterystycznie objawia się dusznością.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego są stosunkowo częstymi powikłaniami stosowania mepiwakainy. Obejmują:¹²

• Ból głowy (często)¹³
• Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego manifestujące się stanem podniecenia, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy (rzadko)
• Rozszerzenie źrenic (rzadko)
• Przyspieszony metabolizm (rzadko)
• Podwyższona temperatura ciała (rzadko)
• Szczękościsk i drgawki (po bardzo dużych dawkach, rzadko)
• Neuropatia i nerwoból (ból neuropatyczny) (rzadko)¹⁴

Dodatkowo mogą wystąpić:¹⁵

• Parestezje (pieczenie, kłucie, swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna bez widocznej fizycznej przyczyny) w obrębie ust i okolic ust
• Niedoczulica/drętwienie ust i okolic ust
• Zaburzenia czucia w obrębie ust i okolic ust, w tym zaburzenia smaku (np. metaliczny posmak, zmieniony smak) lub jego brak
• Zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• Drżenie

Szczególnie niebezpieczne są objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego:¹⁶

• Utrata przytomności (rzadko)
• Śpiączka (rzadko)
• Drgawki, w tym napad toniczno-kloniczny (rzadko)
• Zasłabnięcie, omdlenie (rzadko)
• Stan splątania, dezorientacja (rzadko)
• Zaburzenia mowy, np. dyzartria, słowotok (rzadko)
• Niepokój/pobudzenie (rzadko)
• Zaburzenia równowagi (rzadko)
• Senność (rzadko)
• Oczopląs (częstość nieznana)¹⁷

Niektóre objawy, jak pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie czy zaburzenia mowy, mogą być wczesnymi objawami depresji OUN. Po ich wystąpieniu należy polecić pacjentowi głęboko oddychać i rozpocząć obserwację.¹⁸

Zaburzenia oka

W wyniku działania mepiwakainy mogą wystąpić różnorodne zaburzenia ze strony narządu wzroku:¹⁹

• Pogorszenie widzenia (rzadko)
• Nieostre widzenie (rzadko)
• Zaburzenia akomodacji (rzadko)
• Zespół Hornera (częstość nieznana)
• Opadanie powiek (częstość nieznana)
• Enoftalmia (zapadnięcie gałki ocznej) (częstość nieznana)
• Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych) (częstość nieznana)
• Zaniewidzenie (ślepota) (częstość nieznana)
• Rozszerzenie źrenic (częstość nieznana)
• Zwężenie źrenic (częstość nieznana)

Zaburzenia ucha i błędnika

Mepiwakaina może powodować:²⁰

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (rzadko)
• Dyskomfort w uchu (częstość nieznana)
• Szumy uszne (częstość nieznana)
• Nadwrażliwość słuchową (częstość nieznana)

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zaburzenia serca należą do potencjalnie najpoważniejszych powikłań stosowania mepiwakainy i obejmują:^{21 22}

• Zaburzenia rytmu serca (rzadko)
• Bradykardia (rzadko)
• Zatrzymanie akcji serca (rzadko)
• Bradyarytmia (rzadko)
• Tachyarytmia, w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór (rzadko)
• Dławica piersiowa (rzadko)
• Zaburzenia przewodzenia, np. blok przedsionkowo-komorowy (rzadko)
• Częstoskurcz (rzadko)
• Kołatanie serca (rzadko)
• Niewydolność mięśnia sercowego (częstość nieznana)

Zaburzenia naczyniowe:^{23 24}

• Rozszerzenie naczyń (rzadko)
• Nadciśnienie (bardzo rzadko)
• Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową) (rzadko)
• Miejscowe/lokalne przekrwienie (częstość nieznana)

Szczególnie narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe są pacjenci z chorobami serca oraz przyjmujący określone leki, a także osoby z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.²⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Powikłania ze strony układu oddechowego obejmują:^{26 27}

• Przyspieszenie oddechu (rzadko)
• Rozszerzenie oskrzeli (rzadko)
• Niewydolność oddechowa (rzadko)
• Spowolnienie oddechu (rzadko)
• Bezdech (zatrzymanie oddechu) (rzadko)
• Ziewanie (rzadko)
• Duszność (rzadko)
• Niedotlenienie (w tym mózgowe) (częstość nieznana)
• Hiperkapnia (częstość nieznana)
• Dysfonia (chrypka) (częstość nieznana)

Niedotlenienie i hiperkapnia mogą występować wtórnie do niewydolności oddechowej i/lub napadów oraz długotrwałego wysiłku mięśniowego.²⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do zaburzeń ze strony układu pokarmowego należą:^{29 30}

• Nudności (często w Mepidont 3%, rzadko w Scandonest 30 mg/ml)
• Wymioty (często w Mepidont 3%, rzadko w Scandonest 30 mg/ml)
• Złuszczanie błony śluzowej dziąseł/jamy ustnej/owrzodzenie (rzadko)
• Obrzęk języka, warg, dziąseł (rzadko)
• Zapalenie jamy ustnej, języka, dziąseł (częstość nieznana)
• Nadmierne wydzielanie śliny (częstość nieznana)

Należy zauważyć, że niektóre zaburzenia, takie jak uszkodzenia tkanek miękkich jamy ustnej, mogą być także wynikiem przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do powikłań skórnych należą:^{32 33}

• Zmiany skórne (częstość nieznana)
• Pokrzywka (częstość nieznana)
• Obrzęk (częstość nieznana)
• Pocenie się (częstość nieznana)
• Wysypka (wykwity) (rzadko)
• Rumień (rzadko)
• Świąd (rzadko)
• Obrzęk twarzy (rzadko)
• Nadmierna potliwość (rzadko)

Inne działania niepożądane

Dodatkowo mogą wystąpić:^{34 35}

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni, dreszcze/drżenie (rzadko)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Obrzęk miejscowy (rzadko)
  • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (rzadko)
  • Ból w klatce piersiowej (częstość nieznana)
  • Zmęczenie, astenia (osłabienie) (częstość nieznana)
  • Uczucie gorąca (częstość nieznana)
  • Ból w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana)
• Urazy: uszkodzenie nerwu (częstość nieznana)³⁶

Objawy niepożądane związane z adrenaliną

W preparacie Mepidont 2% z adrenaliną 1:100 000, środek obkurczający naczynia krwionośne (adrenalina) może spowodować dodatkowe reakcje, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego:³⁷

• Niepokój
• Pocenie się
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie (szczególnie poważne u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz nadczynnością tarczycy)
• Silny ból głowy
• Światłowstręt
• Ból zamostkowy
• Wymioty

Tabela działań niepożądanych mepiwakainy

* Częstość występowania różni się w zależności od preparatu

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie mepiwakainy wiąże się z pewnymi szczególnymi zagrożeniami, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

Wczesne objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego

Objawy takie jak pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie i zaburzenia mowy mogą być wczesnymi objawami depresji OUN. Po ich wystąpieniu należy polecić pacjentowi głęboko oddychać i rozpocząć obserwację.³⁸ Istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem progresji objawów, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym utraty przytomności, drgawek lub śpiączki.

Powikłania sercowo-naczyniowe

Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącymi chorobami serca, przyjmujący określone leki, a także osoby z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.³⁹ W takiej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i być przygotowanym na wystąpienie zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Zaburzenia oddychania

Niedotlenienie i hiperkapnia mogą być objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i/lub napadów drgawkowych oraz utrzymującego się wysiłku mięśniowego.⁴⁰ Należy monitorować parametry oddychania pacjenta, a w razie potrzeby zapewnić wspomaganie oddychania.

Uszkodzenia tkanek miękkich jamy ustnej

Podczas znieczulenia miejscowego w obrębie jamy ustnej mogą wystąpić niezamierzone urazy tkanek miękkich w wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka.⁴¹ Pacjentów należy ostrzec przed takimi działaniami podczas trwania znieczulenia.

Objawy niepożądane u pacjentów otrzymujących preparat z adrenaliną

Pacjenci otrzymujący preparat Mepidont 2% z adrenaliną 1:100 000 mogą doświadczyć dodatkowych działań niepożądanych związanych z adrenaliną. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, utrwalonym nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy.⁴²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu mepiwakainy do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających tę substancję.⁴³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁴⁴