Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Lisdeksamfetamina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lisdeksamfetaminy

Lisdeksamfetamina dimezylan (Elvanse) wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary wymagające szczególnej ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Nadużywanie i uzależnienie

Przed rozpoczęciem leczenia lisdeksamfetaminą należy dokładnie ocenić ryzyko nadużywania, uzależnienia oraz stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.²

Nadużywanie leków psychostymulujących może prowadzić do rozwoju zjawiska tolerancji, silnego uzależnienia psychicznego oraz poważnych zaburzeń funkcjonowania społecznego. Opisywano przypadki pacjentów stosujących amfetaminę w dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane. Po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić: skrajne zmęczenie, depresja oraz charakterystyczne zmiany w zapisie EEG podczas snu.³

Objawy przewlekłego zatrucia pochodnymi amfetaminy mogą obejmować:⁴

• ciężkie zmiany dermatologiczne
• nasiloną bezsenność
• drażliwość
• nadpobudliwość
• zmiany osobowości

⁵

Najcięższymi objawami przewlekłego zatrucia są psychozy, często o przebiegu klinicznym identycznym jak w schizofrenii.⁶

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z chorobami kardiologicznymi

U dzieci i młodzieży opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących, zarówno u osób zdrowych, jak i z rozpoznaną chorobą organiczną serca lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same w sobie zwiększać ryzyko nagłego zgonu.⁷

Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących.⁸

U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących również opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.⁹

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6/min. Należy jednak pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych.¹⁰

Chociaż uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego, w krótkiej perspektywie, podczas leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca, takich jak:¹¹

• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność serca
• niedawny zawał mięśnia sercowego
• komorowe zaburzenia rytmu

¹²

Wykazano, że lisdeksamfetamina może wydłużać odstęp QTc u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z:¹³

• wydłużeniem odstępu QTc
• przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc
• występującą wcześniej chorobą serca
• zaburzeniami elektrolitowymi

¹⁴

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym.¹⁵

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii.¹⁶

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić:¹⁷

• dokładny wywiad lekarski
• wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• badanie fizykalne w kierunku chorób serca

¹⁸

W razie stwierdzenia nieprawidłowości należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, takie jak EKG czy echokardiografia. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną.¹⁹

Psychiczne działania niepożądane

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.²⁰

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące:²¹

• szczegółowy wywiad psychiatryczny
• wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych
• wywiad rodzinny w kierunku zaburzenia dwubiegunowego
• wywiad rodzinny w kierunku depresji

²²

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez uprzednich zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących.²³

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości.²⁴

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a u dzieci i członków ich rodzin.²⁵

Długotrwałe zahamowanie wzrastania (wzrostu i masy ciała)

Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.²⁶

W kontrolnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły:²⁷

Napady drgawkowe

Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie.²⁸

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie.²⁹

Przepisywanie i wydawanie leku

Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.³⁰

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym.³¹

Stosowanie u dorosłych

Jeśli po osiągnięciu pełnoletniości przez pacjenta nie udało się odstawić leczenia, konieczne może być jego kontynuowanie po przekroczeniu 18 lat. W takich przypadkach należy regularnie, raz na rok kontrolować stan dorosłego pacjenta.³²

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³³