Działania niepożądane
Izotretynoina

Izotretynoina, pochodna witaminy A, jest skutecznym lekiem w terapii ciężkich postaci trądziku, jednak jej stosowanie wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które są często zależne od dawki i mogą ustępować po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Najczęstsze działania niepożądane obejmują suchość błon śluzowych (warg, nosa, oczu), zapalenia skóry, świąd, złuszczanie naskórka oraz bóle mięśni i stawów. Istotne jest monitorowanie narządu wzroku, gdyż mogą wystąpić zespół suchego oka, zmętnienie rogówki, ślepota zmierzchowa oraz zapalenie rogówki, co wymaga konsultacji okulistycznej i ewentualnego przerwania leczenia. Ponadto, należy kontrolować enzymy wątrobowe, lipidogram (w tym triglicerydy, których stężenie powyżej 800 mg/dl lub 9 mmol/l może prowadzić do ostrego zapalenia trzustki) oraz poziom glukozy we krwi, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego. Ryzyko rabdomiolizy wymaga unikania intensywnego wysiłku fizycznego i ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków miotoksycznych.

  1. Działania niepożądane izotretynoiny
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Konieczność obserwacji i monitorowania
  2. Działania niepożądane szczególnego ryzyka
    1. Zaburzenia oka
    2. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    3. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Zaburzenia metabolizmu lipidów
    6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    7. Reakcje alergiczne
    8. Szczególne grupy pacjentów wysokiego ryzyka
  3. Szczegółowa lista działań niepożądanych
  4. Zalecenia dla pacjentów otrzymujących izotretynoinę
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane izotretynoiny

Izotretynoina, będąca pochodną witaminy A, jest stosowana w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Jako lek o silnym działaniu systemowym charakteryzuje się licznymi działaniami niepożądanymi, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawkowania lub zakończeniu terapii, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.12

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny działań niepożądanych należą:

34

Konieczność obserwacji i monitorowania

Pacjenci przyjmujący izotretynoinę wymagają szczegółowej obserwacji pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną.5

Od początku leczenia zaleca się stosowanie środków nawilżających – maści lub kremów nawilżających do skóry oraz balsamu do ust, co może łagodzić objawy suchości spowodowane przez lek.6

Działania niepożądane szczególnego ryzyka

Zaburzenia oka

Podczas leczenia izotretynoiną mogą występować następujące zaburzenia dotyczące narządu wzroku:

  • Zespół suchego oka – może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia
  • Zmętnienie rogówki
  • Niedowidzenie w ciemnościach (ślepota zmierzchowa) – może pojawiać się nagle i w rzadkich przypadkach nie ustępować po zakończeniu leczenia
  • Zapalenie rogówki
  • Nietolerancja soczewek kontaktowych – pacjent może być zmuszony do noszenia okularów podczas terapii

7

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia pacjent powinien zostać skierowany do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny.8

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Podczas terapii izotretynoiną mogą wystąpić:

  • Bóle mięśni
  • Bóle stawów
  • Bóle pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania)
  • Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy krwi

9

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych), zwłaszcza u pacjentów intensywnie uprawiających sport. Objawami ostrzegawczymi są: bóle mięśni, ciemny mocz i osłabienie. Zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego podczas przyjmowania izotretynoiny, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnego wpływu leku na mięśnie.10

Izotretynoina powinna być przepisywana z zachowaniem ostrożności pacjentom jednocześnie przyjmującym leki o działaniu miotoksycznym (np. statyny, kortykosteroidy, kolchicyna, penicylamina) oraz pacjentom nadużywającym alkoholu.11

W przypadku znacznego wzrostu wartości CPK należy zaprzestać leczenia izotretynoiną.12

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Podczas terapii izotretynoiną opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego („rzekomy guz mózgu”), szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny.13

Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują:

  • Ból głowy
  • Nudności i wymioty
  • Zaburzenia widzenia
  • Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

14

W przypadku wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie izotretynoiny.15

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii izotretynoiną należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych (chyba że konieczne będzie częstsze kontrolowanie).16

Opisywano przejściowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Jeżeli jednak dojdzie do przewlekłego i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania izotretynoiny.17

Zaburzenia metabolizmu lipidów

Należy kontrolować stężenia lipidów (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie.18

Zwiększone stężenia lipidów zwykle powracają do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety.19

Stosowanie izotretynoiny wiąże się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy przerwać leczenie izotretynoiną, jeżeli nie udaje się uzyskać możliwego do przyjęcia stężenia triglicerydów w osoczu albo kiedy występują objawy zapalenia trzustki.20

Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą być związane z wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu.21

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Opisywano związek pomiędzy stosowaniem izotretynoiny a wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie.22

W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (niekiedy z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną.23

Reakcje alergiczne

Podczas terapii izotretynoiną mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne:

  • Rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych (niekiedy po wcześniejszym miejscowym stosowaniu retynoidów)
  • Reakcje alergiczne ze strony skóry
  • Ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach oraz innymi objawami niedotyczącymi skóry

24

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i uważnie obserwować pacjenta.25

Szczególne grupy pacjentów wysokiego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholików lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych izotretynoiną może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i/lub stężenia glukozy we krwi.26

Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.27

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia skóry i błon śluzowych bakteriami Gram-dodatnimi Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększona podatność na zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych
Zanokcica (zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie tkanek otaczających paznokieć
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, przyśpieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość Bardzo często (>1/10) Zmiany parametrów morfologicznych krwi
Neutropenia Często (>1/100, <1/10) Zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi
Limfadenopatia Bardzo rzadko (<1/10 000) Powiększenie węzłów chłonnych
Trombocytopenia, trombocytoza Bardzo często (>1/10) Zaburzenia liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Ciężka reakcja alergiczna całego organizmu
Skórne reakcje alergiczne Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Reakcje nadwrażliwości skóry
Nadwrażliwość Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Wzmożona reaktywność immunologiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca Bardzo rzadko (<1/10 000) Nowe rozpoznanie cukrzycy
Hiperurykemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
Nasilenie objawów depresji Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Pogorszenie istniejącego zaburzenia depresyjnego
Skłonność do agresji Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Zwiększona agresywność
Lęk Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Stany lękowe
Zmiany nastroju Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Wahania nastroju
Samobójstwo Bardzo rzadko (<1/10 000) Śmierć w wyniku samobójstwa
Próby samobójcze Bardzo rzadko (<1/10 000) Akty samookaleczenia z zamiarem odebrania sobie życia
Myśli samobójcze Bardzo rzadko (<1/10 000) Wyobrażenia i planowanie samobójstwa
Zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia postrzegania rzeczywistości i/lub zachowania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (>1/100, <1/10) Dolegliwości bólowe głowy
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższone ciśnienie w mózgu bez zmian strukturalnych
Drgawki Bardzo rzadko (<1/10 000) Napady drgawkowe
Senność, zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie osłabienia, znużenia, wirowania
Zaburzenia oka Zapalenie powiek Bardzo często (>1/10) Stan zapalny brzegów powiek
Zapalenie spojówek Bardzo często (>1/10) Stan zapalny spojówek oka
Zespół suchego oka Bardzo często (>1/10) Niewystarczające nawilżenie rogówki i spojówek
Podrażnienie oka Bardzo często (>1/10) Uczucie dyskomfortu i pieczenia oczu
Zamazane/niewyraźne widzenie Bardzo rzadko (<1/10 000) Pogorszenie ostrości widzenia
Zaćma Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmętnienie soczewki oka
Ślepota barw (zaburzenia widzenia kolorów) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia zdolności rozróżniania kolorów
Nietolerancja soczewek kontaktowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych
Zmętnienie rogówki Bardzo rzadko (<1/10 000) Utrata przezierności rogówki
Pogorszenie widzenia w ciemności (ślepota zmierzchowa) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia widzenia w warunkach słabego oświetlenia
Zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, światłowstręt Bardzo rzadko (<1/10 000) Stany zapalne rogówki, obrzęk tarczy nerwu, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia ucha i błędnika Pogorszenie słuchu Bardzo rzadko (<1/10 000) Upośledzenie funkcji słuchowej
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Często (>1/100, <1/10) Krwotoki z nosa
Suchość błony śluzowej nosa Często (>1/100, <1/10) Wysuszenie śluzówki nosa
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często (>1/100, <1/10) Stan zapalny nosa i gardła
Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwężenie oskrzeli powodujące duszność, zmiana barwy głosu
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny jelita grubego
Zapalenie jelita krętego Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny końcowego odcinka jelita cienkiego
Suchość gardła Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysuszenie śluzówki gardła
Krwotoki z przewodu pokarmowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Krwawienia z jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego
Biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelit Bardzo rzadko (<1/10 000) Biegunka z domieszką krwi, zapalenie jelit
Nudności, zapalenie trzustki Bardzo rzadko (<1/10 000) Nudności, stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Bardzo często (>1/10) Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie czerwieni warg (cheilitis) Bardzo często (>1/10) Zapalenie czerwieni wargowej
Zapalenie skóry Bardzo często (>1/10) Stan zapalny skóry
Suchość skóry Bardzo często (>1/10) Nadmierne wysuszenie skóry
Miejscowe złuszczanie naskórka Bardzo często (>1/10) Oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry
Świąd Bardzo często (>1/10) Swędzenie skóry
Wysypka rumieniowa Bardzo często (>1/10) Czerwona wysypka na skórze
Kruchość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia) Bardzo często (>1/10) Zwiększona wrażliwość skóry na uszkodzenia
Łysienie Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Wypadanie włosów
Trądzik piorunujący Bardzo rzadko (<1/10 000) Gwałtowne, ciężkie zaostrzenie trądziku
Zaostrzenie przebiegu trądziku (nawrót trądziku) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nasilenie objawów trądziku
Rumień (twarzy) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaczerwienienie skóry twarzy
Dystrofia paznokci Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany w strukturze paznokci
Reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Częstość nieznana Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Bardzo często (>1/10) Dolegliwości bólowe stawów
Bóle mięśni Bardzo często (>1/10) Dolegliwości bólowe mięśni
Ból pleców (szczególnie u osób w wieku dojrzewania) Bardzo często (>1/10) Dolegliwości bólowe pleców
Zapalenie stawów Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny stawów
Wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien) Bardzo rzadko (<1/10 000) Odkładanie się wapnia w więzadłach i ścięgnach
Przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Przedwczesne zamknięcie chrząstek wzrostowych
Przerost kości i wyrośla kostne Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększony wzrost tkanki kostnej
Zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien Bardzo rzadko (<1/10 000) Obniżona mineralizacja kości, stan zapalny ścięgien
Rabdomioliza, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych Częstość nieznana Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kłębuszkowe zapalenie nerek Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zapalny kłębuszków nerkowych
Zapalenie cewki moczowej Częstość nieznana Stan zapalny cewki moczowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido Częstość nieznana Problemy z funkcjami seksualnymi, obniżone pożądanie
Ginekomastia Częstość nieznana Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Suchość pochwy i sromu Częstość nieznana Wysuszenie błon śluzowych narządów płciowych u kobiet
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierne tworzenie tkanki ziarniniakowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadmierne powstawanie ziarniny w procesie gojenia
Złe samopoczucie Bardzo rzadko (<1/10 000) Ogólne osłabienie, dyskomfort
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi Bardzo często (>1/10) Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
Zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) Bardzo często (>1/10) Obniżenie poziomu „dobrego cholesterolu”
Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi Często (>1/100, <1/10) Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz Często (>1/100, <1/10) Podwyższone stężenie cukru we krwi, krew lub białko w moczu
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższona aktywność enzymu CPK

<sup data-drug="Curacne 10 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (2829

Zalecenia dla pacjentów otrzymujących izotretynoinę

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych izotretynoiny, pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o możliwych objawach niepożądanych i przestrzegać następujących zasad:

  • Od początku leczenia stosować maść lub krem nawilżający do skóry oraz balsam do ust
  • W przypadku suchości oczu stosować krople lub maści nawilżające
  • Na czas terapii zrezygnować z noszenia soczewek kontaktowych i przejść na okulary
  • Unikać intensywnego wysiłku fizycznego, zwłaszcza u osób intensywnie uprawiających sport
  • Przestrzegać terminów kontrolnych badań laboratoryjnych (lipidogram, próby wątrobowe, poziom glukozy)
  • Natychmiast zgłaszać lekarzowi objawy takie jak: silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty
  • W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (zwłaszcza z krwią) natychmiast skontaktować się z lekarzem
  • Zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w nocy, ze względu na możliwość niedowidzenia w ciemnościach

3031

Terapia izotretynoiną wymaga regularnej i starannej obserwacji pacjenta oraz natychmiastowego reagowania w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po zakończeniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się dłużej. Należy również pamiętać, że ze względu na teratogenne działanie leku, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl