Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dwoinka nieżytowa

Wpływ dwoinki nieżytowej na płodność, ciążę i laktację

Moraxella catarrhalis, znana również jako dwoinka nieżytowa, jest jednym z istotnych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych dostępnych na polskim rynku farmaceutycznym. Szczepionki zawierające tę bakterię występują w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) oraz w formie kropli do nosa (Polyvaccinum mite). Oceniając wpływ tych produktów na płodność, ciążę i laktację, należy uwzględnić zarówno skład szczepionek, jak i dostępne dane kliniczne.¹

Skład szczepionek zawierających dwoinkę nieżytową

Moraxella catarrhalis jest jednym z dziesięciu inaktywowanych szczepów bakteryjnych zawartych w preparatach Polyvaccinum. Występuje w różnych stężeniach, zależnie od formy preparatu:²

• Polyvaccinum submite: 1 milion komórek M. catarrhalis w 1 ml szczepionki
• Polyvaccinum mite: 10 milionów komórek M. catarrhalis w 1 ml szczepionki
• Polyvaccinum forte: 100 milionów komórek M. catarrhalis w 1 ml szczepionki

³

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Informacje dotyczące stosowania szczepionek zawierających Moraxella catarrhalis w czasie ciąży są jednoznaczne, jednak różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Polyvaccinum submite, mite i forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań: zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży – „Nie stosować”.^{4 5}
• Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa: brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania szczepionek w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. W przypadku kropli do nosa, ze względu na brak danych klinicznych, zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie potencjalnych korzyści względem ryzyka, przy czym w praktyce klinicznej należy zazwyczaj unikać stosowania tych preparatów w okresie ciąży.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące stosowania preparatów z Moraxella catarrhalis podczas laktacji różnią się w zależności od postaci leku:

• Polyvaccinum submite, mite i forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań: jednoznaczne przeciwwskazanie – „Nie stosować”.^{8 9}
• Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa: brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka ludzkiego.¹⁰

Lekarz powinien jasno poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania szczepionek w formie iniekcji. W przypadku kropli do nosa, ze względu na brak danych o przenikaniu składników szczepionki do mleka kobiecego, należy zachować szczególną ostrożność. W praktyce klinicznej, wobec braku wystarczających danych bezpieczeństwa, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Istotną informacją dla personelu medycznego jest brak badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających Moraxella catarrhalis na płodność. Żadna z postaci farmaceutycznych preparatów Polyvaccinum (submite, mite, forte) nie była oceniana w badaniach klinicznych pod kątem potencjalnego wpływu na zdolności rozrodcze.^{12 13 14}

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących poczęcie dziecka, że brak jest danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu produktów zawierających dwoinkę nieżytową na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W takiej sytuacji zaleca się ostrożność i w miarę możliwości rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych, dla których dostępne są bardziej wyczerpujące dane dotyczące bezpieczeństwa reprodukcyjnego.¹⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

W kontekście powyższych danych, obowiązkiem lekarza jest przekazanie pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujących informacji dotyczących stosowania szczepionek zawierających Moraxella catarrhalis:

Przekazanie informacji kobiecie w ciąży

1. Preparaty Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży.¹⁶
2. W przypadku Polyvaccinum mite w formie kropli do nosa, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego co do zasady nie zaleca się stosowania tego preparatu.¹⁷
3. Jeśli pacjentka jest już w trakcie terapii którymkolwiek z tych preparatów i dowiedziała się o ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
4. W przypadku konieczności leczenia infekcji dróg oddechowych, należy rozważyć alternatywne, bezpieczne dla kobiet w ciąży metody terapeutyczne.

Przekazanie informacji kobiecie karmiącej piersią

1. Preparaty Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹⁸
2. Dla Polyvaccinum mite w formie kropli do nosa brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania składników do mleka kobiecego, co oznacza, że bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji nie zostało ustalone.¹⁹
3. Z powodu braku danych o bezpieczeństwie nie zaleca się stosowania tego preparatu podczas karmienia piersią.
4. Jeśli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania immunoterapii, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej metody leczenia, dla której dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji.

Przekazanie informacji dotyczących płodności

1. Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących wpływu szczepionek zawierających Moraxella catarrhalis na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.^{20 21}
2. Dla par planujących poczęcie dziecka, z uwagi na brak odpowiednich danych, zaleca się ostrożność przy stosowaniu tych preparatów.
3. W przypadku trudności z zajściem w ciążę i jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających Moraxella catarrhalis, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie immunoterapii i konsultację z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny rozrodu.