Dawkowanie i sposób podawania
Cyproteron

Dawkowanie i sposób podawania cyproteronu

Cyproteron jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu różnych stanów klinicznych u kobiet i mężczyzn. Sposób dawkowania i podawania różni się w zależności od wskazania, płci pacjenta oraz postaci farmaceutycznej produktu leczniczego. Cyproteron stosowany jest zarówno w monoterapii (Androcur), jak i w skojarzeniu z etynyloestradiolem (Cyprodiol). Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanych dawek i schematów podawania, aby zapewnić skuteczność leczenia i uniknąć działań niepożądanych.¹

Droga podania i ogólne zalecenia

Cyproteron stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu. W przypadku produktu Cyprodiol, tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w kolejności zaznaczonej na blistrze.^{2 3}

Dawkowanie u kobiet

Schemat dawkowania cyproteronu u kobiet zależy od wskazania klinicznego i jest różny dla poszczególnych preparatów.⁴

Androcur u kobiet w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym leczenie Androcurem rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jedynie pacjentki niemiesiączkujące mogą rozpocząć przyjmowanie produktu natychmiast. W takim przypadku pierwszy dzień leczenia należy uznać za pierwszy dzień cyklu.⁵

Standardowa dawka dobowa Androcuru to 2 tabletki (100 mg) przyjmowane jednorazowo, po posiłku, od 1. do 10. dnia cyklu (tj. przez 10 dni). Dodatkowo w tej grupie kobiet stosuje się produkt zawierający progestagen i estrogen, np. po 1 tabletce produktu Diane-35 na dobę od 1. do 21. dnia cyklu, co zapewnia niezbędną ochronę antykoncepcyjną i stabilizuje cykl.⁶

Kobiety poddawane skojarzonej terapii cyklicznej (Androcur + Diane-35) powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Po 21 dniach przyjmowania tabletek (Diane-35) następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl terapii skojarzonej, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie.⁷

Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę dobową Androcuru można zmniejszyć do 1 lub 1/2 tabletki przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego z produktem Diane-35. W niektórych przypadkach może wystarczyć stosowanie wyłącznie produktu Diane-35. Na początku menopauzy należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia Androcurem 50. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) Androcuru 50 ze względu na ryzyko wystąpienia oponiaka.⁸

Androcur u kobiet po menopauzie lub po usunięciu macicy

U pacjentek po menopauzie lub po usunięciu macicy Androcur może być podawany w monoterapii. Zależnie od nasilenia dolegliwości, przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki Androcuru na dobę przez 21 dni, po czym należy zachować siedmiodniową przerwę w stosowaniu produktu.⁹

Cyprodiol

Cyprodiol (zawierający 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu) hamuje owulację, wykazując działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące Cyprodiol nie powinny zatem stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów.¹⁰

Należy przyjmować jedną tabletkę Cyprodiolu na dobę przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zaczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może utrzymywać się jeszcze w momencie rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.¹¹

Czas trwania leczenia Cyprodiolem wynosi co najmniej 3 miesiące do złagodzenia objawów. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.¹²

Dawkowanie u mężczyzn

Maksymalna dawka dobowa cyproteronu u mężczyzn to 300 mg. Schemat dawkowania zależy od wskazania klinicznego.¹³

Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych

Na ogół leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 tabletki Androcuru dwa razy na dobę. Może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek dwa razy na dobę lub nawet do 2 tabletek trzy razy na dobę przez krótki czas. Czas trwania leczenia cyproteronu octanem należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta.¹⁴

Po osiągnięciu zadowalającego wyniku, działanie terapeutyczne należy podtrzymywać stosując możliwie najmniejszą dawkę. Zmiana dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo. Dość często wystarcza 1/2 tabletki dwa razy na dobę. W tym celu dawkę dobową należy zmniejszać o 1 tabletkę, a najlepiej o 1/2 tabletki, w odstępach co kilka tygodni.¹⁵

Aby ustabilizować efekt terapeutyczny, konieczne jest przyjmowanie Androcuru przez dłuższy czas, w razie możliwości równocześnie prowadząc psychoterapię.¹⁶

Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 2 tabletki Androcuru od dwóch do trzech razy na dobę (= 200 do 300 mg). Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu. Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub remisji klinicznej.¹⁷

Obniżenie stopnia początkowego zwiększenia stężenia męskich hormonów płciowych w terapii skojarzonej agonistami GnRH

Zalecane dawkowanie to początkowo 2 tabletki Androcuru dwa razy na dobę (= 200 mg) w monoterapii przez 5-7 dni, a następnie 2 tabletki Androcuru dwa razy na dobę (= 200 mg) przez 3-4 tygodnie, w skojarzeniu z agonistą GnRH w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny.¹⁸

Leczenie uderzeń gorąca u pacjentów poddawanych terapii skojarzonej analogami GnRH lub po orchidektomii

Zalecane dawkowanie to 1 do 3 tabletek Androcuru na dobę (50 do 150 mg) ze stopniowym zwiększaniem dawkowania do 2 tabletek trzy razy na dobę (300 mg) w razie potrzeby.¹⁹

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania cyproteronu

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Androcur u kobiet w terapii skojarzonej

Kobiety poddawane cyklicznej terapii skojarzonej (Androcur + Diane-35) powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od czasu kiedy powinno się zażyć tabletkę Diane-35, może dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu.²⁰

Pominięcie tabletek Androcuru może doprowadzić do obniżenia skuteczności terapeutycznej produktu i może prowadzić do wystąpienia krwawień śródcyklicznych. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę (tzn. nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki) i należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze razem z produktem Diane-35.²¹

Cyprodiol

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę Cyprodiolu o zwykłej porze, powinna przyjąć ją w ciągu 12 godzin. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie zostaje zmniejszona. Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona.²²

W przypadku pominięcia tabletki, należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1. Nie wolno nigdy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Przyjmowanie tabletek przez 7 kolejnych dni jest konieczne w celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności antykoncepcyjnej, tj. zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

²³

Szczegółowe postępowanie w przypadku pominięcia tabletki Cyprodiolu zależy od tygodnia cyklu:

Tydzień pierwszy Cyprodiolu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto w ciągu kolejnych 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej do okresu zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.²⁴

Tydzień drugi Cyprodiolu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez poprzednie 7 dni przed pominięciem tabletki. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez następne 7 dni.²⁵

Tydzień trzeci Cyprodiolu

Ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, całkowita ochrona antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona. Można jednak zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej dostosowując dawkowanie. Dostępne są dwa sposoby postępowania:²⁶

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra od razu po zakończeniu aktualnego, tzn. bez przerwy w stosowaniu tabletek między przyjmowaniem tabletek z obu blistrów. Wystąpienie krwawienia z odstawienia przed zakończeniem drugiego blistra jest mało prawdopodobne, jednakże w czasie stosowania tabletek może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne.²⁷
2. Można również zalecić przerwanie przyjmowania tabletek z aktualnego blistra i zrobienie przerwy w stosowaniu tabletek, trwającej do 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.²⁸

Jeżeli pominięto tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas kolejnej regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.²⁹

Postępowanie w przypadku braku krwawienia z odstawienia

Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, nie należy kontynuować przyjmowania cyproteronu do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.^{30 31}

Postępowanie w przypadku krwawienia śródcyklicznego

Jeżeli wystąpi krwawienie śródcykliczne, należy kontynuować przyjmowanie cyproteronu. Plamienie zazwyczaj ustępuje samoistnie. W przypadku krwawienia śródcyklicznego o intensywności krwawienia miesiączkowego można je zahamować podając pomocniczo 25–50 µg etynyloestradiolu na dobę (nie dłużej niż do dnia przyjęcia ostatniej tabletki z aktualnego blistra).³²

Jeśli krwawienie śródcykliczne nie ustąpi lub będzie się powtarzać, wskazane jest przeprowadzenie dokładnych badań z łyżeczkowaniem, aby wykluczyć choroby organiczne. To samo dotyczy plamienia pojawiającego się w nieregularnych odstępach czasu w ciągu kilku kolejnych cykli lub po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu cyproteronu. W takich przypadkach krwawienie jest zwykle spowodowane zmianami organicznymi, nie zaś stosowaniem produktu leczniczego.³³

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ostrej biegunki

Wymioty lub ostra biegunka mogą spowodować, że substancje czynne nie wchłoną się całkowicie. Należy stosować dodatkowo inne, niehormonalne metody antykoncepcji (z wyjątkiem kalendarzyka małżeńskiego i metody termicznej). W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki. Należy przyjąć zastępczo tabletkę/tabletki z innego blistra, aby zapobiec zakłóceniu harmonogramu przyjmowania tabletek.³⁴

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Cyproteron jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów po zakończeniu dojrzewania płciowego. Brak danych sugerujących potrzebę dostosowania dawkowania. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.³⁵

Cyproteronu nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania płciowego, ponieważ nie można wykluczyć jego niekorzystnego wpływu na wzrost kości długich oraz, na jeszcze nieustabilizowane, osie czynności wewnątrzwydzielniczej.³⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.³⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Cyproteron jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (do czasu przywrócenia czynności wątroby do wartości uznanych za normę).³⁸

Po wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby (powrót parametrów czynności wątroby do normy), powinno upłynąć około 6 miesięcy do momentu rozpoczęcia stosowania cyproteronu.³⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.⁴⁰

Schemat dawkowania cyproteronu