Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Butylohydroksyanizol

Wpływ butylohydroksyanizolu (E 320) na płodność, ciążę i laktację

Butylohydroksyanizol (E 320) stanowi substancję pomocniczą zawartą w plastrach leczniczych Voltaren Forte 140 mg. Każdy plaster leczniczy zawiera 2,90 mg butylohydroksyanizolu. W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Voltaren Forte podczas ciąży i laktacji należy wziąć pod uwagę nie tylko samą substancję czynną (diklofenak), ale również substancje pomocnicze, takie jak butylohydroksyanizol.¹

Stosowanie w ciąży

Przy rozważaniu stosowania plastrów Voltaren Forte zawierających butylohydroksyanizol podczas ciąży, należy pamiętać, że po podaniu miejscowym ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsze niż po podaniu doustnym. Niemniej jednak, istnieją pewne zalecenia dotyczące stosowania produktu u kobiet ciężarnych.²

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt Voltaren Forte zawierający butylohydroksyanizol nie powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/zarodka.³

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.⁴

W przypadku gdy lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania produktu zawierającego butylohydroksyanizol u kobiety planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zalecić stosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.⁵

Trzeci trymestr ciąży

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu Voltaren Forte zawierającego butylohydroksyanizol w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jest to spowodowane tym, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać poważne działania niepożądane u płodu i noworodka.⁶

Potencjalne zagrożenia dla płodu związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze obejmują:

• Działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem

⁷

Ponadto, u matki i noworodka pod koniec ciąży zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może prowadzić do:

• Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
• Hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu

⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że do mleka przenikają niewielkie ilości diklofenaku. Jednakże nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego zawierającego butylohydroksyanizol, stosowanego w dawkach terapeutycznych, na dziecko karmione piersią.⁹

Niemniej jednak, ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Voltaren Forte zawierający butylohydroksyanizol powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na to, aby produktu Voltaren Forte nie stosować na piersiach kobiet karmiących piersią ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas. Takie zastosowanie mogłoby potencjalnie zwiększać ekspozycję dziecka na butylohydroksyanizol i diklofenak poprzez mleko matki.¹¹

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących produkt zawierający butylohydroksyanizol

W praktyce klinicznej, lekarz przepisujący produkt Voltaren Forte zawierający butylohydroksyanizol powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze
2. Kategorycznie unikać przepisywania produktu w trzecim trymestrze ciąży
3. Monitorować stan pacjentki karmiącej piersią w przypadku konieczności zastosowania produktu
4. Zalecać stosowanie produktu na jak najmniejszym obszarze skóry i przez możliwie najkrótszy czas u kobiet karmiących piersią
5. Poinstruować pacjentkę karmiącą piersią, aby nie aplikowała produktu na piersi lub okoliczne obszary

Należy podkreślić, że zalecenia te wynikają głównie z obecności diklofenaku jako substancji czynnej, jednak przy ocenie bezpieczeństwa należy uwzględnić również obecność butylohydroksyanizolu jako substancji pomocniczej w produkcie Voltaren Forte.¹²