Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bluszcz pospolity

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania bluszczu pospolitego

Bluszcz pospolity (Hedera helix L.) jest substancją aktywną wykorzystywaną w produktach leczniczych na kaszel mokry. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji opierają się głównie na badaniach mutagenności, toksyczności ostrej oraz toksyczności przewlekłej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bluszczu pospolitego.¹

Badania mutagenności

Przeprowadzone badania mutagenności koncentrowały się głównie na ocenie potencjału mutagennego aktywnych składników bluszczu pospolitego oraz suchego wyciągu z liści bluszczu. W teście mutagenności Amesa z wykorzystaniem szczepu Salmonella typhimurium TA 98, zarówno bez, jak i z zastosowaniem aktywacji metabolicznej S9, nie wykazano właściwości mutagennych dla głównych saponin triterpenowych bluszczu: α-hederyny, β-hederyny oraz δ-hederyny, które zostały wyizolowane z liści tej rośliny.²

Dodatkowo, suchy wyciąg z liści bluszczu został poddany szerszym badaniom mutagenności w teście Amesa z wykorzystaniem większej liczby szczepów Salmonella typhimurium, w tym: TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 oraz TA 102. Badania te przeprowadzono zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono działania mutagennego badanego wyciągu.³

Należy zaznaczyć, że dostępne dane nie obejmują innych badań dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjalnego działania rakotwórczego wyciągu z liści bluszczu pospolitego.⁴

Badania toksyczności ostrej

Badania toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Wyniki tych badań wykazały brak efektu toksycznego po podaniu doustnym w dawce 3 g/kg masy ciała. Podobnie nie obserwowano toksyczności przy podaniu podskórnym w dawce 0,5 g/kg masy ciała.⁵

Wyniki te wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu pospolitego, co jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tej substancji w warunkach klinicznych.⁶

Badania toksyczności przewlekłej

W ramach oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania przeprowadzono również badania toksyczności przewlekłej wyciągu z bluszczu. Badania te trwały 3 miesiące i obejmowały podawanie szczurom wyciągu z bluszczu wraz z pożywieniem. Stosowano zróżnicowane dawki w zakresie od 30 do 750 mg/kg masy ciała.⁷

Wyniki badań wykazały dobrą tolerancję podawanych dawek ekstraktu. U badanych zwierząt nie zaobserwowano żadnych zmian w zachowaniu, a także w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyną stwierdzoną różnicą pomiędzy grupą badaną a kontrolną był odwracalny wzrost hematokrytu, ale dopiero przy zastosowaniu najwyższych dawek. Dodatkowo, przy najwyższych dawkach zaobserwowano obniżenie wydzielania ICSH (hormon stymulujący komórki śródmiąższowe).⁸

Analiza dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bluszczu pospolitego jako substancji aktywnej produktów leczniczych takich jak Herbion na kaszel mokry i Prospan wskazują na niski potencjał toksyczności tej substancji. Wyniki badań mutagenności nie wykazały działania mutagennego zarówno dla głównych saponin triterpenowych (α-hederyna, β-hederyna, δ-hederyna), jak i dla suchego wyciągu z liści bluszczu. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej również potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa tej substancji.^{9 10}

Należy jednak zaznaczyć, że dane przedkliniczne są ograniczone, ponieważ nie obejmują kompleksowych badań genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz działania rakotwórczego. W związku z tym, pełna ocena bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści bluszczu pospolitego wymaga uwzględnienia zarówno dostępnych danych przedklinicznych, jak i doświadczeń klinicznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających tę substancję.¹¹

Zestawienie przeprowadzonych badań mutagenności

¹²

Zestawienie przeprowadzonych badań toksyczności

¹³