Działania niepożądane
Bajkalina
Bajkalina, bioaktywny flawon izolowany z korzenia tarczycy bajkalskiej (Scutellaria baicalensis Georgi), jest głównym składnikiem aktywnym preparatu Baikadent w formie żelu do stosowania w jamie ustnej. Preparat zawiera minimum 65% bajkaliny, co odpowiada około 375 mg bajkaliny na 100 g żelu, a dawka jednorazowa (2 cm żelu) dostarcza około 1,5 mg substancji czynnej. W składzie żelu znajdują się także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (0,350 g/100 g), metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 0,100 g/100 g) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216, 0,050 g/100 g), które mogą wywoływać działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Monitorowanie bezpieczeństwa preparatu jest prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami farmakovigilancji, a personel medyczny ma obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za produkt.
Działania niepożądane substancji bajkalina
Bajkalina to bioaktywny flawon izolowany z korzenia tarczycy bajkalskiej (Scutellaria baicalensis Georgi), który stanowi główny składnik aktywny preparatu Baikadent, dostępnego w formie żelu do stosowania w jamie ustnej. Produkt ten zawiera zespół flawonów o zawartości nie mniej niż 65% bajkaliny, co przekłada się na średnio 375 mg bajkaliny w 100 g żelu. W dawce jednorazowej (2 cm żelu) znajduje się około 1,5 mg tej substancji aktywnej.1
Monitorowanie działań niepożądanych
W toku badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Baikadent, zawierającego bajkalinę jako główny składnik aktywny, prowadzone jest ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa tej substancji. Jest to element standardowego postępowania w przypadku wszystkich produktów leczniczych, mający na celu nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z ich stosowaniem.2
Personel medyczny, w tym lekarze i farmaceuci, ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bajkaliny (w preparacie Baikadent) do odpowiednich instytucji. W Polsce są to:
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu
3
Potencjalne ryzyko działań niepożądanych
W przypadku stosowania bajkaliny w formie żelu Baikadent należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje związane z obecnością substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych. Preparat zawiera w swoim składzie:
- Glikol propylenowy (0,350 g/100 g żelu) – może powodować podrażnienie miejscowe błony śluzowej jamy ustnej
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (0,100 g/100 g żelu) – znany alergen, może wywoływać reakcje alergiczne (także typu późnego)
- Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (0,050 g/100 g żelu) – również może wywoływać reakcje alergiczne
4
Zestawienie działań niepożądanych związanych z bajkaliną
Poniższa tabela przedstawia potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem bajkaliny oraz produktów ją zawierających, na podstawie dostępnych danych klinicznych i postmarketingowych:
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Mechanizm |
|---|---|---|---|
| Reakcje nadwrażliwości | Reakcje alergiczne objawiające się miejscowym podrażnieniem, zaczerwienieniem lub świądem błony śluzowej jamy ustnej | Nieznana | Reakcja immunologiczna na bajkalinę lub substancje pomocnicze (szczególnie parabeny) |
| Miejscowe podrażnienie | Dyskomfort, pieczenie lub mrowienie w miejscu aplikacji | Nieznana | Bezpośrednie działanie drażniące substancji czynnej lub glikolu propylenowego |
| Reakcje kontaktowe | Miejscowe zapalenie błony śluzowej, obrzęk | Nieznana | Reakcja na składniki preparatu, szczególnie konserwanty (E 216, E 218) |
| Zaburzenia smaku | Przemijająca zmiana odczuwania smaku, metaliczny posmak | Nieznana | Interakcja z receptorami smakowymi spowodowana naturalnymi właściwościami flawonów |
| Reakcje ze strony przewodu pokarmowego | Nudności, dyskomfort żołądkowy (w przypadku połknięcia większej ilości preparatu) | Nieznana | Działanie ogólnoustrojowe substancji aktywnej po przypadkowym połknięciu |
Należy podkreślić, że w dokumentacji dostępnej dla preparatu Baikadent nie wyszczególniono częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych, co sugeruje, że mogą one występować rzadko lub że dane dotyczące częstości ich występowania są ograniczone.5
Szczególne grupy pacjentów zagrożone działaniami niepożądanymi
Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu bajkaliny może dotyczyć następujących grup pacjentów:
- Osoby z alergią na parabeny – ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w preparacie Baikadent
- Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na produkty ziołowe, szczególnie z rodziny Lamiaceae, do której należą rośliny spokrewnione z tarczycą bajkalską
- Osoby ze skłonnością do alergii kontaktowych w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
6
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych po zastosowaniu bajkaliny w preparacie Baikadent zaleca się:
- Przerwanie stosowania preparatu
- Dokładne przepłukanie jamy ustnej wodą w celu usunięcia pozostałości żelu
- W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia lub reakcji alergicznej – kontakt z lekarzem
- Zgłoszenie działania niepożądanego do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych
Specjaliści powinni zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem systemu monitorowania, co pozwoli na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa bajkaliny w praktyce klinicznej.7
Kanały zgłaszania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z bajkaliną w preparacie Baikadent można zgłaszać poprzez następujące kanały:
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: (22) 49-21-301
- Faks: (22) 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
- Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu
8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania