Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bajkalina

Wpływ bajkaliny na płodność, ciążę i laktację

Bajkalina jest głównym składnikiem aktywnym zespołu flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (Scutellaria baicalensis Georgi), występującym w produkcie leczniczym Baikadent w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej. W 100 g żelu Baikadent znajduje się średnio 375 mg bajkaliny, a pojedyncza dawka (2 cm żelu) zawiera około 1,5 mg tej substancji aktywnej.¹

Bajkalina a ciąża

Do chwili obecnej nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które pozwoliłyby na określenie bezpieczeństwa stosowania bajkaliny zawartej w produkcie leczniczym Baikadent u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących skuteczności terapeutycznej oraz potencjalnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentek stanowi podstawę do niezalecania stosowania produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży.²

Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bajkaliny w tym okresie oraz o zaleceniu unikania stosowania produktu leczniczego Baikadent do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo dla rozwijającego się płodu.³

Bajkalina w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania bajkaliny zawartej w produkcie leczniczym Baikadent w okresie laktacji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Baikadent u kobiet karmiących piersią.⁴

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku danych dotyczących przenikania bajkaliny do mleka matki oraz potencjalnego wpływu tej substancji na organizm noworodka lub niemowlęcia. Ze względu na brak odpowiednich badań, należy zachować ostrożność i unikać ekspozycji dziecka na działanie bajkaliny poprzez niezalecanie stosowania produktu leczniczego Baikadent w okresie karmienia piersią.⁵

Wpływ bajkaliny na płodność

W odniesieniu do wpływu bajkaliny na płodność u ludzi, aktualnie nie dysponujemy żadnymi danymi klinicznymi. Brak jest badań oceniających potencjalne działanie bajkaliny zawartej w produkcie leczniczym Baikadent na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Wytyczne dla lekarzy odnośnie informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Baikadent powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Produkt leczniczy Baikadent zawiera jako substancję czynną bajkalinę, flawon izolowany z korzenia tarczycy bajkalskiej (Scutellaria baicalensis Georgi)⁷
• Nie przeprowadzono dotychczas badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania bajkaliny w okresie ciąży⁸
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa⁹
• Brak jest danych dotyczących przenikania bajkaliny do mleka matki i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią¹⁰
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Baikadent w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa¹¹
• Brak jest również danych dotyczących wpływu bajkaliny na płodność u ludzi¹²

Dodatkowe informacje o składzie produktu

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien również zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu w produkcie Baikadent, takich jak glikol propylenowy (0,350 g/100 g), metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 0,100 g/100 g) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216, 0,050 g/100 g), które mogą mieć potencjalne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu.¹³

W przypadku konieczności zastosowania leczenia miejscowego w jamie ustnej u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć przepisanie alternatywnych produktów leczniczych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.¹⁴