Skład jakościowy i ilościowy leku Zolafren

Zolafren jest dostępny w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną leku jest olanzapina (Olanzapinum) w ilości odpowiednio 15 mg lub 20 mg w jednej tabletce powlekanej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym substancję o znanym działaniu – laktozę jednowodną. W tabletce 15 mg znajduje się 106,38 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 20 mg zawiera 141,84 mg laktozy jednowodnej.¹

Postać farmaceutyczna

Zolafren występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki Zolafren 15 mg mają barwę żółtą, są obustronnie wypukłe i charakteryzują się średnicą 8 mm. Natomiast tabletki Zolafren 20 mg również mają barwę żółtą, są obustronnie wypukłe, posiadają kreską dzielącą po obu stronach tabletki i mają średnicę 9 mm.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W składzie leku Zolafren, poza substancją czynną olanzapiną, znajdują się również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią konsystencję tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełni funkcję wypełniacza
• Karboksymetyloskrobia sodowa – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – pełni rolę środka poślizgowego, zapobiegającego przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie podstawowe
• Hypromeloza – polimerowy środek powlekający, tworzący film na powierzchni tabletki
• Makrogol 400 – związek pełniący funkcję plastyfikatora w otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną żółtą barwę

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze mają istotne znaczenie dla właściwości fizykochemicznych leku, jego stabilności oraz biodostępności.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Zolafren pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowych pudełkach. Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych.⁵

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Zolafren nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.⁷ Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.⁸

Forma podania

Zolafren w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki 20 mg posiadają kreskę dzielącą po obu stronach, co ułatwia dostosowanie dawki w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza.⁹