Specjalne ostrzeżenia
Zolafren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolafren (15 mg, 20 mg)

Podczas stosowania olanzapiny w formie produktu leczniczego Zolafren, należy pamiętać, że poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić stopniowo, po upływie kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia terapii. W tym okresie wymagane jest dokładne i systematyczne monitorowanie stanu klinicznego pacjentów, aby ocenić skuteczność leczenia oraz występowanie potencjalnych działań niepożądanych.¹

Przeciwwskazania w psychozie i zaburzeniach zachowania związanych z otępieniem

Produkt Zolafren zawierający olanzapinę nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z objawami psychozy i/lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Decyzja ta wynika z obserwowanego zwiększonego ryzyka zgonów oraz występowania incydentów naczyniowo-mózgowych w tej grupie pacjentów. Badania kliniczne kontrolowane placebo, przeprowadzone na pacjentach geriatrycznych (średnia wieku 78 lat) z psychozą wynikającą z otępienia i/lub towarzyszącymi zaburzeniami zachowania, wykazały dwukrotny wzrost częstości zgonów w grupie przyjmującej olanzapinę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (3,5% vs 1,5%).²

Czynniki ryzyka zwiększonej śmiertelności

Należy podkreślić, że zwiększona śmiertelność obserwowana w badaniach klinicznych nie wykazywała bezpośredniej korelacji z dawkowaniem olanzapiny (średnia dawka dobowa wynosiła 4,4 mg) ani z czasem trwania terapii. Zidentyfikowano natomiast szereg czynników ryzyka, które predysponują pacjentów do zwiększonej śmiertelności podczas leczenia olanzapiną:

• Wiek powyżej 65 lat
• Zaburzenia połykania (dysfagia)
• Sedacja
• Niedożywienie i odwodnienie
• Współistniejące choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez)
• Jednoczesne stosowanie benzodiazepin

Istotnym jest fakt, że nawet przy braku wyżej wymienionych czynników ryzyka, śmiertelność w grupie pacjentów otrzymujących olanzapinę była wyższa niż w grupie przyjmującej placebo.^{65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.”>3}

Informacje o składzie produktu

Warto zaznaczyć, że Zolafren dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg i 20 mg. Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny oraz 106,38 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Natomiast tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg olanzapiny oraz 141,84 mg laktozy jednowodnej.⁴

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Charakterystyka wyglądu tabletek może być pomocna w identyfikacji leku, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii.⁵