Skład i postać leku Zoladex

Zoladex (3,6 mg) jest dostępny w postaci implantu podskórnego. Produkt ma charakterystyczne białokremowe zabarwienie i cylindryczny kształt, co zapewnia jego odpowiednie podanie oraz długotrwałe uwalnianie substancji czynnej. Każdy implant zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny (Goserelinum).¹

Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład implantu jest kopolimer laktydo-glikolidowy, który umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, zapewniając przedłużone działanie preparatu.²

Charakterystyka fizyczna implantu

Implant Zoladex jest jałowym, depot produktem o długim czasie działania, co oznacza, że substancja czynna (goserelina) jest stopniowo uwalniana do organizmu pacjenta przez dłuższy okres czasu. Dzięki specjalnej formulacji z wykorzystaniem kopolimeru laktydo-glikolidowego, implant zapewnia kontrolowane uwalnianie leku, co zwiększa skuteczność terapii i wygodę stosowania dla pacjenta.³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Zoladex dostarczany jest w formie jałowej, gotowej ampułko-strzykawki jednorazowego użycia, wyposażonej w nowoczesny system bezpieczeństwa – osłonę automatycznie nasuwającą się na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (tzw. Safe system). Takie rozwiązanie minimalizuje ryzyko przypadkowego zakłucia personelu medycznego po wykonaniu iniekcji.⁴

Ampułko-strzykawka jest zabezpieczona w folii aluminiowej, która znajduje się w tekturowym pudełku. Wewnątrz opakowania foliowego umieszczony jest również mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć, który po otwarciu opakowania należy wyrzucić.⁵

Warunki przechowywania

Produkt Zoladex należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Nie należy stosować produktu, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Zoladex powinien być podany natychmiast po otwarciu opakowania foliowego, co zapewnia zachowanie sterylności preparatu.⁷

Technika podawania implantu

Zoladex przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnego. Prawidłowa technika podania jest kluczowa dla zapewnienia odpowiedniego efektu terapeutycznego oraz bezpieczeństwa pacjenta.⁸

Szczegółowa procedura podania

1. Ułożyć pacjenta na plecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała.
2. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzusznej, poniżej pępka.
3. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone.
4. Otworzyć opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę.
5. Trzymając ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem pod światło, zweryfikować obecność implantu w oknie strzykawki.
6. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je.
7. Zdjąć osłonę igły. Uwaga: W przeciwieństwie do standardowych iniekcji, w przypadku Zoladexu nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka przed podaniem może spowodować przedwczesne wystrzyknięcie implantu.⁹

Technika wstrzyknięcia

1. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki i zachowując zasady aseptyki, drugą ręką unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha poniżej pępka.
2. Ustawić igłę pod kątem 30-45° do powierzchni skóry, z wcięciem skierowanym do góry.
3. Wprowadzić igłę podskórnie, aż część plastikowa dotknie skóry pacjenta.¹⁰

Środki ostrożności podczas podania

Po wprowadzeniu strzykawki nie należy dokonywać aspiracji. Szczególnej uwagi wymaga możliwość przypadkowego wprowadzenia igły do naczynia krwionośnego:

• Jeśli igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzie natychmiast widoczna w cylindrze strzykawki.
• W takiej sytuacji należy natychmiast wyjąć igłę i obserwować pacjenta pod kątem ewentualnego krwawienia.
• Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów krwawienia do jamy brzusznej.
• Po upewnieniu się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny, można podać kolejny implant Zoladexu z nowej ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce wstrzyknięcia.¹¹

Szczególna ostrożność wymagana jest podczas podawania produktu Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i/lub pacjentom otrzymującym leki przeciwkrzepliwe, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.¹²

Kategorycznie nie należy wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej.¹³

Zakończenie procedury podania

1. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant Zoladexu i uruchomić osłonę igły. Podczas prawidłowego wstrzyknięcia można usłyszeć charakterystyczny dźwięk („klik”) i wyczuć jak cylindryczna osłona zaczyna nasuwać się na igłę.
2. Uwaga: Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIE zostanie uruchomiona i cylindryczna osłona NIE nasunie się automatycznie na igłę.
3. Trzymając strzykawkę zgodnie z instrukcją, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona nasunęła się na igłę.¹⁴

Postępowanie po zabiegu

Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika przeznaczonego na tego typu odpady medyczne, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji wyrobów medycznych.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Zoladex nie są znane niezgodności farmaceutyczne, co oznacza, że nie zaobserwowano niepożądanych interakcji ze składnikami strzykawki, igły lub innymi materiałami używanymi podczas procedury iniekcji.¹⁶