Działania niepożądane
Zinnat 250 mg
Zinnat, zawierający cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, jest cefalosporynowym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane według układów i narządów MedDRA. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i wymioty, a także przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadziej obserwuje się nadmierny wzrost Candida (często) oraz Clostridioides difficile (niezbyt często), co może prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Wśród działań hematologicznych wymienia się eozynofilię oraz dodatni odczyn Coombsa, a także rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej. Reakcje alergiczne, takie jak gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej czy anafilaksja, mają częstość nieznaną i mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii.
- bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
- niepowikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
- ostre zapalenie ucha środkowego
- wczesna postać choroby z Lyme
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- zapalenie pęcherza moczowego
Działania niepożądane leku Zinnat – charakterystyka kliniczna
Zinnat (cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu) jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jak każdy produkt leczniczy, Zinnat może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.1
Częstości występowania działań niepożądanych
Częstości przypisane do działań niepożądanych cefuroksymu aksetylu mają charakter przybliżony, ponieważ dla większości z nich nie były dostępne odpowiednie dane z badań kontrolowanych placebo. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z dużych badań klinicznych. Natomiast częstości występowania działań niepożądanych, które pojawiają się rzadziej niż 1/10 000, zostały w większości określone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.2
Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.3
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z lekiem Zinnat są klasyfikowane według układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania oraz stopnia ciężkości. W dokumentacji produktu zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania:4
- bardzo często ≥1/10
- często ≥1/100 do <1/10
- niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
- rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
- bardzo rzadko <1/10 000
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela działań niepożądanych leku Zinnat
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadmierny wzrost Candida | Często | Zakażenia oportunistyczne grzybami z rodzaju Candida, związane z zaburzeniem naturalnej mikroflory podczas antybiotykoterapii |
| Nadmierny wzrost Clostridioides difficile | Niezbyt często | Może prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz zaburzenia żołądka i jelit) | |
| Związane z działaniem przeciwbakteryjnym i zaburzeniem naturalnej mikroflory organizmu | |||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Częstość nieznana | Zwiększenie liczby eozynofili we krwi |
| Dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona), niedokrwistość hemolityczna | Częstość nieznana | Cefalosporyny jako grupa leków mogą przylegać do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa i bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną | |
| Zaburzenia hematologiczne mogą wymagać monitorowania parametrów morfologii krwi | |||
| Zaburzenia serca | Zespół Kounisa | Częstość nieznana | Ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną (alergiczny zawał mięśnia sercowego) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych (gorączka polekowa) do zagrażających życiu (anafilaksja) |
| Reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | Częstość nieznana | Zaburzenia neurologiczne są zwykle przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego | Częstość nieznana | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić podczas lub po antybiotykoterapii |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby | Częstość nieznana | Zazwyczaj obserwuje się odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypki skórne, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) | Częstość nieznana | Reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych (wysypka, świąd) do ciężkich, zagrażających życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) |
Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Cefalosporyny jako grupa leków wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Może to prowadzić do wystąpienia dodatniego odczynu Coombsa, który może zaburzać próbę krzyżową krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej.5
Zaburzenia wątroby
W trakcie leczenia cefuroksymem aksetylem obserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Jest to jedno z najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.6
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha czy wymioty, należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może wystąpić podczas lub po antybiotykoterapii w związku z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile.7
Reakcje skórne
Przy stosowaniu cefuroksymu aksetylu mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne, od łagodnych (wysypka, pokrzywka, świąd) do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu, jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji skórnych należy natychmiast ocenić stan pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia.8
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu w populacji pediatrycznej jest zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych, które występowałyby wyłącznie u dzieci i młodzieży.9
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania