Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu (Zilibra)

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania szczególnej ostrożności i monitorowania pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności podczas terapii lekiem Zilibra.¹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie tego ryzyka. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni poznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

Zalecane środki ostrożności:

• Dokładna obserwacja pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli samobójczych³

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lakozamidu obserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Zaburzenia przewodzenia, w tym blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego, zostały opisane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Osoby z ciężkimi chorobami serca (np. z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie)
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wydłużające odstęp PR⁵

W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Zalecane środki ostrożności:

• Rozważenie wykonania badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego u pacjentów z grupy ryzyka⁷
• Poinformowanie pacjentów o objawach bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia)
• Edukacja pacjentów na temat objawów migotania i trzepotania przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconym oddechu)
• Zalecenie pacjentom zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia wymienionych objawów⁸

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i ryzyko upadków

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza do czasu poznania potencjalnych działań leku.⁹

Zastosowanie w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹⁰

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Zilibra w dawkach 50 mg i 200 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że może być uznany za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹