Specjalne ostrzeżenia
Xifaxan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xifaxan 200 mg

Podczas leczenia lekiem Xifaxan 200 mg (ryfaksymina) należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa i uwzględniać szereg specjalnych ostrzeżeń, które mają na celu zapewnienie skuteczności terapii oraz minimalizację potencjalnych zagrożeń.¹

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania ryfaksyminy zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (z częstością nieznaną), w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Reakcje te mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość przypadków takich reakcji odnotowano u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby, takimi jak marskość lub zapalenie wątroby.²

Przy przepisywaniu leku należy:³

• Poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych możliwych reakcji skórnych
• Prowadzić ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych reakcji
• W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na reakcję skórną, niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i rozważyć leczenie alternatywne

Przeciwwskazanie bezwzględne: Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta.⁴

Ograniczenia stosowania w przypadku określonych typów biegunki

Produktu Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką, która charakteryzuje się:⁵

• Obecnością powikłań w postaci gorączki
• Obecnością krwi w stolcu
• Wysoką częstością stolców (≥ 8 na dobę)

Powyższe objawy zazwyczaj wskazują na znaczne zajęcie błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Ze względu na znikome wchłanianie ryfaksyminy w przewodzie pokarmowym, lek nie wykazuje skuteczności w tych przypadkach.⁶

Biegunka związana z Clostridium difficile

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD – Clostridium difficile associated diarrhoea) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (PMC – pseudomembranous colitis).⁷

Interakcje lekowe

Inhibitory glikoproteiny P: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna.⁸

Doustne leki przeciwkrzepliwe: U pacjentów leczonych warfaryną, którym jednocześnie przepisano ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR – international normalized ratio). W niektórych przypadkach wiązało się to z incydentami krwotocznymi.⁹

Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i doustnych leków przeciwkrzepliwych:¹⁰

• Staranne monitorowanie INR podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą
• Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, podobnie jak inne pochodne ryfamycyny, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Pacjenci powinni być o tym informowani.¹¹

Zalecenia dotyczące przedłużającej się biegunki

W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin lub nasilenia choroby należy przerwać podawanie leku Xifaxan i wdrożyć inne leczenie.¹²

Informacja o zawartości sodu

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 tabletkach, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹³ Ta informacja jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁴