Nazwa produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Xenna extra comfort występuje w postaci tabletek dojelitowych zawierających 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Substancją czynną preparatu jest suchy wyciąg z owoców senesu (Sennae angustifoliae fructus extractum siccum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa zawiera od 150 mg do 220 mg suchego wyciągu z owoców senesu (Sennae angustifoliae fructus extractum siccum) w stosunku ekstrakcyjnym 4-6:1, co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Jako ekstrahent wykorzystano wodę.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę, sacharozę oraz syrop glukozowy suchy, co należy wziąć pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentów do terapii.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Xenna extra comfort wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Żelatyna – naturalny polimer białkowy, stosowany jako substancja żelotwórcza i stabilizująca
• Krzemu dwutlenek metylowany – stosowany jako substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania
• Kwas stearynowy – pomaga w formowaniu i stabilizacji tabletek
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laktoza – wypełniacz, należy do grupy cukrów mlecznych
• Kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – tworzy powłokę dojelitową
• Makrogol 6000 – substancja stosowana jako plastyfikator
• Sacharoza – dwucukier wykorzystywany jako substancja słodząca i wypełniająca
• Guma arabska, dyspersja wysuszona – naturalna żywica stabilizująca
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant i emulgator
• Wapnia węglan E170 – środek alkalizujący i przeciwzbrylający
• Syrop glukozowy, suchy – substancja słodząca i wiążąca
• Karboksymetyloceluloza sodowa – poprawia stabilność i teksturę preparatu
• Tytanu dwutlenek E171 – biały pigment nadający kolor powłoce
• Wosk montana – stosowany do powlekania tabletek

⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Xenna extra comfort wynosi 3 lata zarówno dla produktu zapakowanego w pojemnik PP z kapslem PE w tekturowym pudełku, jak i dla produktu zapakowanego w blister Aluminium–PVC/PVDC w tekturowym pudełku.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, co zapewnia jego stabilność i zachowanie właściwości terapeutycznych przez cały okres ważności.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Xenna extra comfort dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁸

• Kartonik zawierający 10, 20 lub 60 sztuk tabletek dojelitowych w blistrach wykonanych z Aluminium-PVC/PVDC, umieszczony w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką informacyjną
• Pojemnik zawierający 45 sztuk tabletek dojelitowych – cylindryczny pojemnik wykonany z polipropylenu (PP) z kapslem polietylenowym (PE), umieszczony w składanym pudełku z dołączoną ulotką informacyjną

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie opisane wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie rynkowym.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W odniesieniu do usuwania i przygotowania produktu leczniczego Xenna extra comfort do stosowania nie ma szczególnych wymagań ani specjalnych środków ostrożności.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xenna extra comfort nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹