Działania niepożądane leku Voltaren Acti Forte

Voltaren Acti Forte zawierający jako substancję czynną diklofenak potasowy (25 mg w tabletce) może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Działania te mogą wystąpić zarówno po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym przyjmowaniu większych dawek leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Voltaren Acti Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzą z dobrowolnych zgłoszeń z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze istnieje możliwość dokładnego oszacowania ich częstości – najprawdopodobniej występują rzadko lub bardzo rzadko.³

Zwiększone ryzyko zakrzepicy tętnic

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) przez dłuższy czas.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).⁵

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych zaliczają się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia oraz zmniejszenie apetytu.⁶ Poważniejsze działania niepożądane (występujące rzadziej) obejmują zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce oraz chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, która może przebiegać z krwawieniem lub perforacją.⁷

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita czy zapalenie trzustki.⁸ Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienne zapalenie okrężnicy.⁹

Zaburzenia wątroby

Często mogą wystąpić zwiększone aktywności aminotransferaz.¹⁰ Rzadziej obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zaburzenia czynności wątroby.¹¹ Bardzo rzadko może dojść do piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby.¹²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.¹³ Częstość nieznana odnosi się do zespołu Kounisa.¹⁴ Nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń występują bardzo rzadko.¹⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy tętnic (zawał serca, udar), które wiąże się ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu dużych dawek (150 mg na dobę).¹⁶

Zaburzenia skóry

Rzadko mogą wystąpić wysypka i pokrzywka.¹⁷ Bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, takie jak: pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha i świąd.¹⁸

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego, takie jak: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo-kanalikowe zapalenie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.¹⁹

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza.²⁰

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Często występują bóle głowy i zawroty głowy.²¹ Bardzo rzadko obserwuje się senność, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.²²

Zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość i zaburzenia psychotyczne, mogą wystąpić bardzo rzadko.²³

Przedawkowanie i jego konsekwencje

W przypadku przedawkowania diklofenaku potasowego mogą wystąpić różnorodne objawy, które nie są specyficzne dla tego leku. Do objawów przedawkowania należą: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.²⁴ W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.²⁵

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły. Jest to istotne ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.²⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.²⁷

Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.²⁸ W przypadku przedawkowania zagrażającego życiu należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka).²⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³¹ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³²