Wpływ diklofenaku na płodność, ciążę i laktację

W dostarczonej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu Voltaren Acti Forte (diklofenak potasowy 25 mg, tabletki powlekane) brakuje szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku na płodność, ciążę i laktację. Dokument zawiera informacje o składzie produktu oraz o wpływie na czynność wątroby i dróg żółciowych, jednak sekcja 4.6, która zwykle zawiera dane dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację, nie odnosi się do tych zagadnień.¹

Braki w dokumentacji produktu leczniczego

W przedstawionej dokumentacji nie zawarto informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią w zakresie stosowania diklofenaku potasowego. Typowa sekcja 4.6 ChPL powinna zawierać szczegółowe informacje dotyczące:²

• Wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn
• Zastosowania leku w okresie ciąży z podziałem na trymestry
• Potencjalnego ryzyka dla płodu
• Wpływu na poród
• Przenikania substancji czynnej do mleka matki
• Zaleceń dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią

Informacje ogólne o NLPZ w kontekście ciąży i laktacji

Należy zauważyć, że diklofenak potasowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), a w przedstawionej dokumentacji znajduje się jedynie wzmianka o tej grupie leków w kontekście czynności wątroby.³

Konieczność uzupełnienia dokumentacji

Aby lekarz mógł przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią dokładne informacje na temat stosowania produktu Voltaren Acti Forte, konieczne jest uzupełnienie dokumentacji o właściwą sekcję 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”, zgodnie z wymogami dla charakterystyki produktu leczniczego.

W przypadku braku tych informacji, lekarz powinien kierować się ogólnymi zasadami stosowania NLPZ u kobiet w ciąży i karmiących, a także sięgnąć po pełną, aktualną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego Voltaren Acti Forte, która powinna zawierać kompletne dane na ten temat.⁴