Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vizitrav

Produkt leczniczy Vizitrav (40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną trawoprost, która należy do grupy analogów prostaglandyn. Podczas stosowania tego produktu należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności.¹

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia trwałej zmiany koloru oka. Szczególnie istotne jest to w przypadku jednostronnego leczenia, które może skutkować trwałą różnobarwnością oczu. Aktualnie nie są znane odległe skutki działania produktu na melanocyty ani konsekwencje tego zjawiska.²

Zmiany w zabarwieniu tęczówki następują powoli i mogą być niezauważalne przez miesiące, a nawet lata. Zjawisko to obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym), jednak występowało również u osób z oczami brązowymi. W typowym przebiegu przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki. Możliwe jest również intensywniejsze zabarwienie całej tęczówki lub jej fragmentów. Co istotne, po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilania się brązowego zabarwienia tęczówki.³

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,4% pacjentów stosujących trawoprost odnotowano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano również inne zmiany w obrębie powiek i skóry wokół oczu, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.⁴

Zmiany dotyczące rzęs

Trawoprost może wywoływać stopniowe zmiany rzęs w leczonym oku lub oczach. Zmiany te, zaobserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:

• Zwiększenie długości rzęs
• Zwiększenie grubości rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs
• Zwiększenie liczby rzęs

Mechanizm powstawania tych zmian oraz ich odległe konsekwencje pozostają nieznane.⁵

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Efektu tego nie zaobserwowano jednak podczas badań klinicznych i uznaje się go za specyficzny gatunkowo.⁶

Specyficzne grupy pacjentów i choroby oczu

Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem trawoprostu są ograniczone lub ich brak w następujących przypadkach:

• Stan zapalny oczu
• Jaskra neowaskularna
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Jaskra wrodzona

Istnieją tylko ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, u chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.⁷

Obrzęk plamki

W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu trawoprostu u pacjentów z:

• Bezsoczewkowością
• Bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki
• Soczewką przedniokomorową
• Znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki

W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań, które wymagają wzmożonej uwagi podczas terapii.⁸

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi skłonnościami do rozwoju zapalenia tęczówki i/lub błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymaga to regularnej kontroli okulistycznej oraz odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta.⁹

Kontakt ze skórą

Należy bezwzględnie unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ badania na królikach wykazały możliwość przezskórnego wchłaniania tej substancji. Prostaglandyny i ich analogi są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być absorbowane przez skórę.¹⁰

Szczególne środki ostrożności powinny zachować kobiety w ciąży lub planujące ciążę, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki z produktem. W przypadku kontaktu ze znaczącą ilością preparatu, należy niezwłocznie i dokładnie umyć narażone miejsce.¹¹

Soczewki kontaktowe

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe muszą zostać poinformowani o konieczności ich zdejmowania przed zakropleniem produktu Vizitrav. Po aplikacji kropli należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Przestrzeganie tej zasady minimalizuje ryzyko interakcji między produktem a materiałem soczewek.¹²

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Vizitrav u pacjentów pediatrycznych są ograniczone:

• Dla pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat dostępne są jedynie ograniczone dane (dotyczące 9 pacjentów)
• Brak danych dla dzieci poniżej 2 miesięcy życia

W przypadku dzieci poniżej 3 lat z pierwotną jaskrą wrodzoną, leczeniem pierwszego wyboru pozostają metody chirurgiczne, takie jak trabekulektomia lub goniotomia.¹³

Należy podkreślić, że brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Vizitrav u dzieci i młodzieży, co wymaga szczególnej ostrożności i wzmożonego monitorowania w tej grupie pacjentów.¹⁴

Substancje pomocnicze

Produkt Vizitrav zawiera jako substancję pomocniczą makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne. Pacjenci ze skłonnością do reakcji alergicznych powinni być o tym poinformowani przed rozpoczęciem leczenia.¹⁵