Działania niepożądane
Vizitrav 0,04 mg

Produkt leczniczy Vizitrav zawiera 40 µg/ml trawoprostu w postaci kropli do oczu i charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, głównie dotyczącym narządu wzroku. Najczęściej obserwuje się przekrwienie gałki ocznej u około 20% pacjentów oraz trwałe nadmierne zabarwienie tęczówki u około 6%. Inne często występujące objawy to ból, dyskomfort, suchość, świąd i podrażnienie oka. Rzadziej mogą pojawić się poważniejsze stany zapalne, takie jak zapalenie rogówki, błony naczyniowej czy tęczówki, które wymagają szybkiej interwencji okulistycznej. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny, z przekrwieniem gałki ocznej u 16,9% oraz wzrostem rzęs u 6,5% dzieci, przy czym u dzieci obserwuje się także pojedyncze przypadki zapalenia rogówki, zaczerwienienia powiek i światłowstrętu.

Pobierz ChPL PDF Vizitrav – Krople do oczu, roztwór – 0,04 mg
  1. Działania niepożądane leku Vizitrav
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
    3. Działania niepożądane ogólnoustrojowe
    4. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Działania niepożądane specyficzne dla różnych populacji
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra dziecięca
  2. jaskra z otwartym kątem przesączania
  3. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. trawoprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Vizitrav

Produkt leczniczy Vizitrav, zawierający 40 mikrogramów/ml trawoprostu w postaci kropli do oczu, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, który wymaga dokładnego omówienia dla personelu medycznego. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii oraz właściwego reagowania na występujące objawy.1

Profil bezpieczeństwa

Dane z badań klinicznych trawoprostu wskazują, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są przekrwienie gałki ocznej (około 20% pacjentów) oraz nadmierne zabarwienie tęczówki (około 6% pacjentów). Te działania są charakterystyczne dla tej grupy leków i wymagają odpowiedniego monitorowania.2

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Ze względu na miejscowe podanie leku, największa liczba działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Oprócz bardzo często występującego przekrwienia gałki ocznej, pacjenci mogą doświadczać również innych objawów, takich jak: ból oka, uczucie dyskomfortu, suchość oka, świąd czy podrażnienie oka.3

Do poważniejszych, choć występujących niezbyt często działań niepożądanych w obrębie oka, należą: nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka oraz różne formy zapalenia rogówki. Mogą one wymagać szybkiej interwencji lekarskiej i modyfikacji terapii.4

Rzadko obserwuje się zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej czy widzenie efektu halo. Z częstością nieznaną raportowano również obrzęk plamki oraz pogłębienie rowka powieki.5

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Mimo miejscowego podania leku, trawoprost może powodować także działania ogólnoustrojowe. W zakresie układu nerwowego niezbyt często obserwuje się bóle głowy, a rzadko zawroty głowy, ubytki w polu widzenia czy zaburzenia smaku.6

W kontekście układu sercowo-naczyniowego niezbyt często występują kołatania serca, rzadziej zaburzenia rytmu serca czy zwolnienie akcji serca. Z nieznaną częstością raportowano również ból w klatce piersiowej, bradykardię, tachykardię i arytmię.7

W układzie oddechowym niezbyt często obserwuje się kaszel, zatkanie nosa czy podrażnienie gardła, rzadko duszność i astmę. Odnotowano także przypadki zaostrzenia astmy z nieznaną częstością.8

Warto zwrócić uwagę również na potencjalne reakcje ze strony układu pokarmowego, skóry oraz innych układów, które zostały szczegółowo przedstawione w tabeli poniżej.9

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Analiza badań klinicznych wykazała, że profil bezpieczeństwa trawoprostu w populacji pediatrycznej jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych. W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz 7-dniowym badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).10

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane specyficznie u dzieci i młodzieży obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano jako pojedyncze przypadki (częstość 1,3%), podczas gdy u dorosłych nie odnotowano ich wcale.11

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja Organów i Narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość, alergia sezonowa Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnymi objawami i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja, lęk, bezsenność Mogą być związane zarówno z działaniem leku jak i stresem związanym z chorobą podstawową
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu i przemijające
Rzadko Zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Wymagają dokładnej oceny, szczególnie ubytki w polu widzenia, które mogą być związane z progresją choroby podstawowej
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie gałki ocznej Występuje u około 20% pacjentów, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, często przemijające
Często Nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Zabarwienie tęczówki może być trwałe i dotyczy około 6% pacjentów; pozostałe objawy zwykle ustępują z czasem
Niezbyt często Nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Stany zapalne oka wymagają szczególnej uwagi i mogą stanowić wskazanie do przerwania leczenia; nadmierny wzrost rzęs może być trwały
Rzadko Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, podwinięcie rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Infekcje wirusowe wymagają leczenia przeciwwirusowego; zmiany w wyglądzie rzęs mogą być trwałe
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Zawroty głowy, szum w uszach Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagać oceny neurologicznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Mogą wymagać konsultacji kardiologicznej i monitorowania EKG
Nieznana Ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Ból w klatce piersiowej wymaga pilnej oceny dla wykluczenia poważnych przyczyn sercowo-naczyniowych
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Wskazane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Zwykle o łagodnym nasileniu, nie wymagające przerwania leczenia
Rzadko Duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa U pacjentów z astmą wymaga szczególnej uwagi i może stanowić przeciwwskazanie do kontynuacji leczenia
Nieznana Zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Zaostrzenie astmy może wymagać pilnej interwencji i przerwania leczenia trawoprostem
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Nawrót choroby wrzodowej wymaga leczenia gastroenterologicznego
Nieznana Biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zazwyczaj przejściowe, ale mogą wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Zmiany pigmentacyjne skóry mogą być trwałe, szczególnie w okolicy oczu
Rzadko Alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Reakcje alergiczne skóry mogą wymagać przerwania leczenia
Nieznana Świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zazwyczaj przejściowe, ustępujące samoistnie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Dyzuria, nietrzymanie moczu Wymagają oceny urologicznej, szczególnie jeśli utrzymują się dłużej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Astenia Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Wymaga różnicowania z innymi przyczynami podwyższonego PSA

Działania niepożądane specyficzne dla różnych populacji

W badaniach klinicznych obejmujących populację pediatryczną zaobserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak u dorosłych, jednak z pewnymi różnicami w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. Przekrwienie gałki ocznej występowało u 16,9% dzieci (w porównaniu do 11,4% u dorosłych), natomiast wzrost rzęs obserwowano u 6,5% pacjentów pediatrycznych, podczas gdy nie odnotowano tego działania w porównywalnym badaniu u dorosłych.12

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na istotną rolę monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Vizitrav. Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.13

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim charakterze, szczególnie zaburzeń sercowo-naczyniowych lub ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii. Większość miejscowych działań niepożądanych dotyczących oczu ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje z czasem, nie wymagając przerwania terapii. Jednakże w przypadku stanów zapalnych oka, nadżerek rogówki czy istotnego pogorszenia widzenia, konieczna jest dokładna ocena okulistyczna i rozważenie modyfikacji leczenia.14

Niektóre działania niepożądane, takie jak nadmierne zabarwienie tęczówki, zmiany w rzęsach (wzrost, pogrubienie, przebarwienie) czy przebarwienia skóry wokół oczu mogą być trwałe, co należy wyraźnie zakomunikować pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl