Specjalne ostrzeżenia
VIXARGIO

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku VIXARGIO

W trakcie leczenia produktem leczniczym VIXARGIO zawierającym rywaroksaban konieczne jest prowadzenie odpowiedniego nadzoru klinicznego zgodnie z przyjętą praktyką postępowania w leczeniu przeciwzakrzepowym. Monitorowanie pacjenta podczas terapii ma na celu wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych i odpowiednie reagowanie na nie.¹

Ryzyko krwotoku i postępowanie w przypadku krwawienia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, pacjenci przyjmujący VIXARGIO wymagają ścisłego monitorowania pod kątem objawów krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować u osób ze zwiększonym ryzykiem krwotoków. W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia, stosowanie produktu VIXARGIO należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²

Badania kliniczne wykazały, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem stosowanym jako uzupełnienie pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, częściej obserwuje się krwawienia z błon śluzowych, takie jak:³

• Krwawienia z nosa – mogą być zarówno sporadyczne, jak i intensywne, wymagające interwencji medycznej
• Krwawienia z dziąseł – zazwyczaj podczas szczotkowania zębów lub spontanicznie
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – mogą manifestować się obecnością krwi w kale lub wymiotach
• Krwawienia z układu moczowo-płciowego – w tym nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe u kobiet

W związku z powyższym, oprócz standardowego nadzoru klinicznego, pomocne może być laboratoryjne oznaczanie stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu. Badania te mogą przyczynić się do wykrywania utajonych krwawień oraz oceny klinicznego znaczenia jawnego krwawienia.⁴

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Należy dokładnie monitorować pacjentów z grup o podwyższonym ryzyku wystąpienia krwawienia. Po rozpoczęciu leczenia VIXARGIO należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wczesnego wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwotocznych oraz niedokrwistości.⁵

W przypadku pacjentów otrzymujących VIXARGIO w ramach profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej angioplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, monitorowanie może obejmować:⁶

• Regularne badanie fizykalne – ocena stanu ogólnego pacjenta, kontrola miejsc potencjalnego krwawienia
• Dokładna obserwacja drenażu rany pooperacyjnej – analiza ilości i jakości wydzieliny, obserwacja pod kątem obecności krwi
• Okresowe oznaczanie stężenia hemoglobiny – pozwala na wczesne wykrycie niedokrwistości związanej z utratą krwi

Monitorowanie leczenia

Chociaż rutynowe monitorowanie ekspozycji na rywaroksaban podczas leczenia produktem VIXARGIO nie jest wymagane, w określonych sytuacjach klinicznych oznaczenie stężenia leku może być pomocne. W wyjątkowych przypadkach, gdy informacja o stężeniu rywaroksabanu może wpłynąć na decyzje kliniczne (np. przy podejrzeniu przedawkowania lub przed pilnym zabiegiem chirurgicznym), można wykonać skalibrowany ilościowy test anty-Xa.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może ulec znacznemu zwiększeniu (średnio 1,6-krotnie), co prowadzi do podwyższonego ryzyka krwawienia. W związku z tym:⁸

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując VIXARGIO u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min⁹
• Nie zaleca się stosowania VIXARGIO u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min¹⁰

W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), którzy jednocześnie przyjmują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, VIXARGIO należy stosować z zachowaniem ostrożności. W takich przypadkach zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów krwawienia oraz okresową kontrolę parametrów nerkowych.¹¹