Dawkowanie i sposób podawania
VIXARGIO 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku VIXARGIO

Rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych VIXARGIO 10 mg jest stosowany w kilku wskazaniach, dla których obowiązują różne schematy dawkowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz przekazać pacjentowi¹.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się stosowanie 10 mg rywaroksabanu doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 6-10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania właściwej hemostazy².

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego oraz indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta:

• Po dużych zabiegach stawu biodrowego – 5 tygodni³
• Po dużych zabiegach stawu kolanowego – 2 tygodnie⁴

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyki ich nawrotów, schemat dawkowania jest dwuetapowy⁵:

1. Leczenie początkowe: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
2. Leczenie kontynuacyjne i profilaktyka nawrotów: 20 mg raz na dobę

Decyzja o czasie trwania terapii powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka wystąpienia krwawienia⁶:

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – w przypadku ZŻG lub ZP spowodowanych poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz)⁷
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁸

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP, w przypadku wskazań do przedłużonej profilaktyki nawrotów:⁹

• 10 mg raz na dobę – dawka standardowa
• 20 mg raz na dobę – u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, takich jak:
  • pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi
  • pacjenci z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Postępowanie zależy od schematu dawkowania stosowanego u pacjenta:¹¹

• W przypadku schematu 10 mg raz na dobę (profilaktyka ŻChZZ): pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie
• W trakcie fazy leczenia 15 mg dwa razy na dobę (pierwsze 3 tygodnie leczenia ZŻG/ZP): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić łączną dawkę dobową 30 mg. W takiej sytuacji można jednorazowo przyjąć dwie tabletki 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien powrócić do schematu 15 mg dwa razy na dobę¹²
• W trakcie fazy leczenia jedną dawką dziennie (20 mg raz na dobę od 22 dnia): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować standardowe dawkowanie. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia¹³

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na VIXARGIO:

• W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać podawanie VKA i rozpocząć leczenie VIXARGIO, gdy INR wynosi ≤2,5¹⁴
• Wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu VIXARGIO i nie stanowią odpowiedniej metody oceny działania przeciwzakrzepowego tego leku¹⁵

Zmiana z VIXARGIO na antagonistów witaminy K (VKA):

• Podczas zmiany leczenia należy zapewnić ciągłość właściwej antykoagulacji¹⁶
• Należy równocześnie podawać VIXARGIO i VKA, aż do uzyskania wartości INR ≥2,0¹⁷
• Przez pierwsze dwa dni należy stosować standardową dawkę początkową VKA, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od wyników badania INR¹⁸
• Podczas jednoczesnego stosowania VIXARGIO i VKA, nie należy oznaczać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce VIXARGIO, ale przed kolejną dawką tego leku¹⁹
• Po zakończeniu stosowania VIXARGIO wiarygodne badania INR można wykonać najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce²⁰

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na VIXARGIO:

• U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe, należy rozpocząć podawanie VIXARGIO od 0 do 2 godzin przed planowanym następnym podaniem leku pozajelitowego (np. heparyn drobnocząsteczkowych)²¹
• W przypadku ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), VIXARGIO należy podać w momencie przerwania wlewu²²

Zmiana z VIXARGIO na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka VIXARGIO²³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych:

• Łagodne (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzenia czynności nerek: bez potrzeby zmiany dawki²⁴

W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotów:

• Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez potrzeby dostosowania dawki²⁵
• Umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzenia czynności nerek:
  • Początkowe leczenie: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie – bez zmian
  • Kontynuacja leczenia: należy rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP²⁶
  • Przedłużona profilaktyka nawrotów: gdy zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby modyfikacji dawki²⁷
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): należy zachować szczególną ostrożność ze względu na znaczny wzrost stężenia rywaroksabanu w osoczu²⁸
• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min²⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

VIXARGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia
• marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Childa-Pugha³⁰

Inne szczególne grupy pacjentów:

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u:

• Pacjentów w podeszłym wieku³¹
• Pacjentów z różną masą ciała³²
• Pacjentów różnej płci³³

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania VIXARGIO 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Z tego względu stosowanie leku nie jest zalecane w tej grupie wiekowej³⁴.

Sposób podawania

VIXARGIO podaje się doustnie. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia³⁵.

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek:

• Tabletki VIXARGIO można przed podaniem rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Rozgniecione tabletki można również podawać przez zgłębnik żołądkowy³⁶