Skład i postać leku – VIXARGIO 10 mg

Skład i postać leku
VIXARGIO 10 mg

VIXARGIO to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg rywaroksabanu, stosowany w terapii przeciwzakrzepowej. Tabletki mają średnicę 5,4 mm, są jasnoróżowe do różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe z ściętymi brzegami, oznaczone symbolem „RX” i cyfrą „2”. Każda tabletka zawiera 19,24 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian oraz substancje powlekające i barwniki (tlenek tytanu E171 i tlenek żelaza czerwony E172). Tabletki są dostępne w różnych opakowaniach: blistry PVC/PVDC/Aluminium (10, 30, 100 szt.), blistry jednodawkowe (10×1 do 100×1) oraz butelki HDPE (98 lub 100 szt.). Termin ważności nieotwartych opakowań wynosi 3 lata, a po otwarciu butelki – 180 dni.

Pobierz ChPL PDF VIXARGIO – Tabletki powlekane – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

leki przeciwzakrzepowe

Pełen skład leku VIXARGIO 10 mg

VIXARGIO jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 10 mg rywaroksabanu. Tabletki mają jasnoróżowy do różowego kolor, charakteryzują się okrągłym kształtem, są obustronnie wypukłe i posiadają ścięte brzegi. Średnica każdej tabletki wynosi 5,4 mm. Dla łatwej identyfikacji, tabletki oznaczone są wytłoczonym symbolem „RX” na jednej stronie oraz cyfrą „2” na drugiej stronie.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz głównej substancji czynnej, każda tabletka VIXARGIO zawiera 19,24 mg laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas stosowania leku u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład leku VIXARGIO 10 mg obejmuje następujące składniki:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość i ułatwiająca formowanie
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
Hypromeloza 2910 – substancja wiążąca, pomagająca utrzymać integralność tabletki
Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy – tworzy warstwę powlekającą, chroniącą rdzeń tabletki
Makrogol 3350 – nadaje elastyczność powłoce tabletki
Talk – zapobiega przywieraniu tabletek do siebie
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik, nadający tabletce biały kolor
Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, nadający tabletce charakterystyczny różowy odcień

⁴

Postać farmaceutyczna leku

VIXARGIO 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Termin tabletka powlekana oznacza, że rdzeń tabletki zawierający substancję czynną i składniki pomocnicze został pokryty specjalną warstwą otoczki, co może poprawiać stabilność produktu, maskować nieprzyjemny smak lub zapach oraz ułatwiać połykanie.⁵

Opakowania i dostępne wielkości

Lek VIXARGIO 10 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:

Blistry

Standardowe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 10 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletkę powlekaną

⁶

Butelki

Białe butelki wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z białą nieprzezroczystą zakrętką z PP (polipropylen) z aluminiową wkładką uszczelniającą, zawierające 98 lub 100 tabletek powlekanych. Butelki mogą być pakowane w tekturowe pudełko lub występować bez tekturowego pudełka.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Specjalne warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku VIXARGIO 10 mg nie określono specjalnych warunków przechowywania.⁹

Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 180 dni

¹⁰

Specjalne formy podania

Możliwość rozgniecenia tabletek

Tabletki VIXARGIO można rozgnieść i podać w formie zawiesiny, co jest szczególnie istotne w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem. Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres 2 godzin.¹¹

Podanie przez zgłębnik

W sytuacjach klinicznych wymagających alternatywnej drogi podania, tabletki VIXARGIO można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Istotne jest uprzednie potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.¹²

Ze względu na fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹³

Warto zaznaczyć, że po podaniu rozgniecionych tabletek VIXARGIO 10 mg nie jest wymagane natychmiastowe żywienie dojelitowe.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku VIXARGIO 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego VIXARGIO lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.