Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vigantoletten 1000

Vigantoletten 1000 to produkt leczniczy zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 25 mikrogramów, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym (j.m.) witaminy D. Każda pojedyncza tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji czynnej, zapewniając dokładne dawkowanie.¹

Substancja czynna występuje w postaci proszku cholekalcyferolu, który zawiera szereg składników zapewniających stabilność i właściwe działanie produktu, w tym: D,L-α-tokoferol (forma witaminy E działająca jako przeciwutleniacz), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę oraz krzemionkę koloidalną bezwodną.²

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sacharozę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi.³

Substancje pomocnicze w produkcie Vigantoletten 1000

Poza substancją czynną preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek, ich trwałość i biodostępność. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca strukturę tabletki i jej smak
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający i wiążący, poprawiający spoistość tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy poprawiający właściwości podczas tabletkowania
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i środek rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) – dezintegrant przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Talk – środek poślizgowy poprawiający proces tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przyleganiu tabletki do elementów maszyn tabletkujących

Postać farmaceutyczna produktu

Vigantoletten 1000 ma postać tabletek, które są stałą postacią leku przeznaczoną do podania doustnego.⁵ Ta forma zapewnia precyzyjne dawkowanie, wygodę stosowania oraz stabilność substancji czynnej.

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Preparat Vigantoletten 1000 należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachować jego skuteczność terapeutyczną. Lek powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C oraz chroniony przed bezpośrednim działaniem światła, które może powodować degradację cholekalcyferolu.⁶

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Opakowanie produktu

Vigantoletten 1000 jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii Al/PVC (aluminium/polichlorek winylu), które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Taka forma opakowania zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed wilgocią i światłem.⁸

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku produktu Vigantoletten 1000 nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁹ Produkt jest gotowy do bezpośredniego użycia i nie wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Vigantoletten 1000 nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że lek w postaci tabletek nie wchodzi w niekorzystne interakcje z materiałami opakowania i zachowuje stabilność w zdefiniowanych warunkach przechowywania.