Działania niepożądane
Vestibo 24 mg

Działania niepożądane leku Vestibo (24 mg)

Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Vestibo, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Vestibo" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane betahistyny dichlorowodorku klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Vestibo" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, raportowano również działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość występowania tych działań nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych i dlatego klasyfikowana jest jako „częstość nieznana”.³

Profil bezpieczeństwa według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W grupie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości, włącznie z poważnymi reakcjami anafilaktycznymi. Częstość występowania tych reakcji określa się jako nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można precyzyjnie określić, jak często występują.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu nerwowego był ból głowy, występujący często (≥1/100 do <1/10). Dodatkowo, w ramach doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano przypadki senności, jednak występowały one sporadycznie. Częstość występowania senności określono jako nieznaną.⁵

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano kołatanie serca.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) występowały nudności i niestrawność (dyspepsja). Ponadto, z częstością nieznaną raportowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Istotną informacją dla pacjentów jest to, że podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną obserwowano skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości. Do najważniejszych należą: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Vestibo

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych betahistyny dichlorowodorku ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie lub po dostosowaniu dawkowania czy sposobu podawania leku. Szczególnej uwagi wymagają jednak reakcje nadwrażliwości, które mogą przybierać formę poważnych reakcji anafilaktycznych.⁹

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki, co zwykle łagodzi te objawy.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³