Działania niepożądane
Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg

Valtap HCT to preparat zawierający walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg) w formie tabletek powlekanych, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem to hipokaliemia (bardzo często), hiponatremia (często), hipomagnezemia, hiperurykemia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak pogorszenie kontroli glikemii i wzrost stężenia lipidów. Inne zgłaszane objawy to m.in. odwodnienie (niezbyt często), zawroty głowy (bardzo rzadko), niedociśnienie (niezbyt często), zaburzenia czynności nerek i zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny w surowicy (częstość nieznana). Walsartan i hydrochlorotiazyd mogą wywoływać także reakcje alergiczne, neutropenię, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany skórne o różnym charakterze.

Pobierz ChPL PDF Valtap HCT – Tabletki powlekane – 320 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Valtap HCT (walsartan + hydrochlorotiazyd)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane terapii skojarzonej walsartan + hydrochlorotiazyd
    3. Działania niepożądane związane z walsartanem
    4. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
    5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    6. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
    7. Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne
    8. Monitorowanie pacjenta podczas terapii
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku Valtap HCT (walsartan + hydrochlorotiazyd)

Valtap HCT zawiera dwie substancje czynne: walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg) i występuje w postaci tabletek powlekanych. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii mogą być związane z każdą z tych substancji, zarówno stosowanych w skojarzeniu, jak i w monoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane terapii skojarzonej walsartan + hydrochlorotiazyd

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po placebo, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko
Parestezja Niezbyt często
Omdlenie Częstość nieznana
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często
Niekardiogenny obrzęk płuc Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często
Ból stawów Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Częstość nieznana

Działania niepożądane związane z walsartanem

Należy pamiętać, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu jednego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi skojarzenia walsartan+hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Inne reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Częstość nieznana

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w skojarzeniu walsartan + hydrochlorotiazyd. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Rzadko
Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego Bardzo rzadko
Anemia aplastyczna Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (głównie w przypadku stosowania większych dawek) Bardzo często
Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Często
Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy Rzadko
Zasadowica hipochloremiczna Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku Rzadko
Wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność i (lub) nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Częstość nieznana
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Często
Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka i inne postacie wysypki Często
Nadwrażliwość na światło Rzadko
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bolesne skurcze mięśni Częstość nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, astenia Częstość nieznana

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Obejmują one raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.6

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Podczas stosowania leku Valtap HCT należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne:

  • Hipokaliemia – występuje bardzo często podczas stosowania hydrochlorotiazydu i może wymagać suplementacji potasu
  • Hiponatremia – może nasilać się szczególnie u pacjentów z niedoborami sodu w diecie
  • Hipomagnezemia – często występuje przy długotrwałym stosowaniu hydrochlorotiazydu
  • Hiperurykemia – może przyczyniać się do zaostrzenia objawów dny moczanowej
  • Zaburzenia gospodarki węglowodanowej – pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą
  • Zaburzenia lipidowe – zwiększenie stężenia lipidów we krwi, szczególnie przy wyższych dawkach hydrochlorotiazydu

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Valtap HCT, zaleca się regularne monitorowanie:7

  1. Stężenia elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń)
  2. Parametrów nerkowych (kreatynina, azot mocznikowy)
  3. Parametrów wątrobowych (enzymy wątrobowe, bilirubina)
  4. Morfologii krwi, szczególnie pod kątem neutropenii
  5. Stężenia kwasu moczowego
  6. Parametrów metabolicznych (glikemia, lipidy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl