Skład i postać leku – Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg

Skład i postać leku
Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy Valtap HCT dostępny jest w dwóch dawkach tabletek powlekanych, zawierających stałe połączenie walsartanu (320 mg) oraz hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg). Tabletki różnią się kolorem (różowy dla dawki 12,5 mg i żółty dla dawki 25 mg), kształtem (owalny, dwuwypukły o wymiarach 18,9 × 7,5 mm) oraz oznaczeniami (litery „V” i „H”). Tabletka o wyższej dawce hydrochlorotiazydu posiada linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (156,38 mg w dawce 12,5 mg i 143,88 mg w dawce 25 mg) oraz lecytynę zawierającą olej sojowy (1,01 mg w obu dawkach), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników. Rdzeń i otoczka tabletek zawierają standardowe substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian oraz barwniki (tlenki żelaza i tytanu dwutlenek).

Pobierz ChPL PDF Valtap HCT – Tabletki powlekane – 320 mg + 12,5 mg

Skład produktu leczniczego Valtap HCT

Substancje czynne
Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Pełny skład produktu leczniczego Valtap HCT

Rdzeń tabletki
Otoczka tabletki

Postać farmaceutyczna i wygląd
Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania
Warunki przechowywania
Specjalne środki ostrożności podczas stosowania
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

samoistne nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Valtap HCT

Produkt leczniczy Valtap HCT jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania, jako tabletki powlekane zawierające stałe połączenie substancji czynnych: walsartanu i hydrochlorotiazydu. Na rynku występują dwie dawki tego preparatu: 320 mg + 12,5 mg oraz 320 mg + 25 mg, gdzie pierwsza wartość odnosi się do zawartości walsartanu, a druga do hydrochlorotiazydu w każdej tabletce.¹

Substancje czynne

Każda tabletka powlekana w dawce 320 mg + 12,5 mg zawiera 320 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Natomiast tabletka w dawce 320 mg + 25 mg zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W dawce 320 mg + 12,5 mg każda tabletka zawiera 156,38 mg laktozy jednowodnej oraz 1,01 mg lecytyny (zawierającej olej sojowy). Z kolei tabletki w dawce 320 mg + 25 mg zawierają 143,88 mg laktozy jednowodnej oraz 1,01 mg lecytyny (zawierającej olej sojowy).³

Pełny skład produktu leczniczego Valtap HCT

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
Laktoza jednowodna – popularny wypełniacz w preparatach farmaceutycznych
Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
Powidon K29-K32 – polimer wiążący, zapewniający spójność tabletki
Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletowania
Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający płynność i poprawiający właściwości proszkowej masy tabletkowej

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu:

Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg

Otoczka Opadry II Pink 85G34643 zawiera:⁵

Alkohol poliwinylowy – tworzy główną barierę ochronną otoczki
Talk – poprawia właściwości poślizgowe i wygląd otoczki
Tytanu dwutlenek – barwnik nadający białą barwę
Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
Lecytyna (E322) – emulgator (zawiera olej sojowy)
Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor tabletce

Valtap HCT 320 mg + 25 mg

Otoczka Opadry II Yellow 85G32408 zawiera:⁶

Alkohol poliwinylowy – tworzy główną barierę ochronną otoczki
Talk – poprawia właściwości poślizgowe i wygląd otoczki
Tytanu dwutlenek – barwnik nadający białą barwę
Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółtą barwę
Lecytyna (E322) – emulgator (zawiera olej sojowy)
Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik modyfikujący odcień

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt Valtap HCT występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:⁷

Dawka	Kolor	Kształt	Wymiary	Oznaczenia	Cechy szczególne
320 mg + 12,5 mg	Różowy	Owalny, dwuwypukły	18,9 × 7,5 mm	Litera „V” na jednej stronie, litera „H” na drugiej	Brak linii podziału
320 mg + 25 mg	Żółty	Owalny, dwuwypukły	18,9 × 7,5 mm	Litera „V” na jednej stronie, litera „H” na drugiej	Linia podziału na górze i po bokach tabletki; tabletkę można podzielić na równe dawki

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Valtap HCT jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Dla produktu Valtap HCT nie ma specjalnych wymagań dotyczących stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Valtap HCT nie opisano niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.