Pełen skład produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med

Valsartan HCT Fair-Med jest dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach, które zawierają kombinację dwóch substancji czynnych: walsartanu i hydrochlorotiazydu. Produkt leczniczy jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest dostępny w następujących dawkach:²

Każda z dawek preparatu Valsartan HCT Fair-Med stanowi odrębną kombinację walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazydu (diuretyku tiazydowego), dostosowaną do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów.³

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Valsartan HCT Fair-Med są powlekane i mają charakterystyczny owalny kształt. Wyraźne różnice kolorystyczne między poszczególnymi dawkami ułatwiają ich identyfikację. Każda tabletka posiada wytłoczony numer identyfikacyjny na jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka.⁴

Szczegółowy skład jakościowy tabletek

Poza substancjami czynnymi, tabletki Valsartan HCT Fair-Med zawierają szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do zapewnienia odpowiednich właściwości fizycznych, stabilności i biodostępności leku. Skład pomocniczy różni się nieznacznie w zależności od dawki preparatu.⁵

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń wszystkich wariantów dawkowych produktu Valsartan HCT Fair-Med zawiera identyczne substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i stabilizujący
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych wariantów leku. Otoczki zawierają mieszaniny substancji pomocniczych w postaci systemów powlekających Opadry o zróżnicowanych barwach.⁷

Dla dawki 80 mg + 12,5 mg (tabletki jasnopomarańczowe) zastosowano:⁸

• Wodę oczyszczoną (usuwana w procesie produkcji)
• Opadry Pink 03B54138 zawierający:
  • Hypromelozę 6 cP – polimer tworzący film powlekający
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
  • Makrogol 400 – plastyfikator
  • Talk – środek przeciwzbrylający
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) i czerwony (E 172) – pigmenty nadające pomarańczowy kolor

Dla dawki 160 mg + 12,5 mg (tabletki ciemnoczerwone) zastosowano:⁹

• Wodę oczyszczoną
• Opadry Brown 03B57310 zawierający:
  • Hypromelozę 6 cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Talk
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający charakterystyczną barwę

Dla dawki 160 mg + 25 mg (tabletki pomarańczowobrązowe) zastosowano:¹⁰

• Opadry Brown 03B86585 zawierający:
  • Hypromelozę 6 cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E 172), czerwony (E 172) i czarny (E 172) – mieszanina pigmentów tworząca pomarańczowobrązowy kolor

Dla dawki 320 mg + 12,5 mg (tabletki różowe) zastosowano:¹¹

• Opadry Pink 03B34239 zawierający:
  • Hypromelozę 6 cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E 172), czerwony (E 172) i czarny (E 172) – mieszanina pigmentów tworząca różowy kolor

Dla dawki 320 mg + 25 mg (tabletki żółte) zastosowano:¹²

• Opadry Yellow 03B82316 zawierający:
  • Hypromelozę 6 cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest pakowany w blistry z folii Aluminium/Aluminium, co zapewnia optymalną ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od dawki:¹³

• Dla dawek 80 mg + 12,5 mg oraz 160 mg + 12,5 mg: opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych
• Dla dawki 160 mg + 25 mg: opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych
• Dla dawek 320 mg + 12,5 mg oraz 320 mg + 25 mg: opakowania zawierające 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Produkt ma 3-letni okres ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁴

Sposób podawania

Valsartan HCT Fair-Med jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta przez lekarza prowadzącego, który wybiera odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Dostępność pięciu różnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii.¹⁵

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie ma znanych interakcji między składnikami w obrębie postaci leku, które mogłyby negatywnie wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo preparatu.¹⁶

Brak jest szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych produktów lub odpadów, co oznacza, że można postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.¹⁷