Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valsartan HCT Fair-Med 80 mg + 12,5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Konieczne jest dokładne omówienie wszystkich aspektów bezpieczeństwa oraz możliwych konsekwencji leczenia z pacjentką planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią.¹

Walsartan i ciąża

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy walsartan, nie są zalecani podczas pierwszego trymestru ciąży. Ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.²

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dla antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.³

U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest absolutnie niezbędna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli konieczne, zastosować alternatywną terapię.⁴

Konsekwencje stosowania AIIRAs w ciąży

Udokumentowano, że przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywiera toksyczny wpływ na rozwój płodu, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Działania niepożądane są również obserwowane u noworodków, których matki przyjmowały AIIRAs w tym okresie. Mogą wystąpić:⁶

• Niewydolność nerek u noworodka
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu)

Gdy ekspozycja na AIIRAs miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz monitorowanie czynności nerek płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane ścisłej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Hydrochlorotiazyd i ciąża

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Dostępne badania na zwierzętach nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.⁹

Należy pamiętać, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na jego mechanizm działania farmakologicznego, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może:¹⁰

• Niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową
• Powodować u płodu i noworodka:
  • Żółtaczkę
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiet karmiących piersią. Natomiast potwierdzono, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka matek.¹¹

Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Informowanie pacjentek planujących ciążę

Rozmawiając z pacjentką leczoną produktem Valsartan HCT Fair-Med, która planuje ciążę, lekarz powinien:¹³

1. Poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze
2. Wyjaśnić potencjalne zagrożenia dla płodu
3. Zaproponować zmianę terapii na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. Zalecić natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży

Postępowanie w przypadku pacjentek w ciąży

Jeśli pacjentka przyjmująca Valsartan HCT Fair-Med zaszła w ciążę, lekarz powinien:¹⁴

1. Natychmiast odstawić lek
2. Włączyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe bezpieczne w ciąży
3. Jeśli ekspozycja na lek miała miejsce w drugim lub trzecim trymestrze:
   • Zlecić ultrasonograficzne badanie czaszki płodu
   • Monitorować czynność nerek płodu
4. Poinformować o konieczności ścisłej obserwacji noworodka po porodzie pod kątem niedociśnienia i innych powikłań

Informowanie pacjentek karmiących piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien:¹⁵

1. Poinformować, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki
2. Wyjaśnić, że brak danych o przenikaniu walsartanu
3. Odradzić stosowanie Valsartan HCT Fair-Med podczas karmienia piersią
4. Zalecić zmianę leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, zwłaszcza gdy karmione są noworodki lub wcześniaki

Monitorowanie noworodków po ekspozycji prenatalnej

Noworodki, których matki stosowały Valsartan HCT Fair-Med (szczególnie składnik walsartan) podczas ciąży, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania po urodzeniu.¹⁶

Należy monitorować noworodka pod kątem:¹⁷

• Ciśnienia tętniczego – ryzyko niedociśnienia
• Funkcji nerek – możliwa niewydolność
• Poziomu elektrolitów – szczególnie potasu (ryzyko hiperkaliemii)
• Parametrów krwi – ryzyko małopłytkowości (przy ekspozycji na hydrochlorotiazyd)
• Objawów żółtaczki i innych zaburzeń metabolicznych

W przypadku niepewności co do postępowania lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów u matki, płodu lub noworodka, zaleca się konsultację z kardiologiem, położnikiem lub neonatologiem doświadczonym w leczeniu pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.¹⁸