Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valsartan HCT Fair-Med

Stosowanie preparatu Valsartan HCT Fair-Med, zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane i specyficzne grupy ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Oba składniki preparatu Valsartan HCT Fair-Med mogą wpływać na gospodarkę elektrolitową organizmu, dlatego konieczne jest monitorowanie pacjentów i stosowanie odpowiednich środków ostrożności.²

Walsartan a gospodarka potasowa

Podczas stosowania walsartanu nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). Wymagane jest częste oznaczanie stężenia potasu we krwi u pacjentów przyjmujących Valsartan HCT Fair-Med.³

Hydrochlorotiazyd a gospodarka elektrolitowa

Leczenie hydrochlorotiazydem wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych zaburzeń elektrolitowych:⁴

• Hipokaliemia – często obserwowana podczas terapii diuretykami tiazydowymi, wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy
• Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna – mogą wystąpić podczas leczenia tiazydami
• Hipomagnezemia – konsekwencja zwiększonego wydalania magnezu z moczem pod wpływem tiazydów
• Hiperkalcemia – może wystąpić w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez diuretyki tiazydowe

U wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie produktem Valsartan HCT Fair-Med należy w odpowiednich odstępach czasu kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.⁵

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci przyjmujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, pod kątem objawów klinicznych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U osób ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. w wyniku stosowania dużych dawek diuretyków) po rozpoczęciu leczenia Valsartan HCT Fair-Med może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Konieczne jest wyrównanie niedoboru sodu i/lub objętości wewnątrznaczyniowej przed rozpoczęciem terapii tym produktem.⁶

Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się ze skąpomoczem i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ciężką niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania walsartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz możliwe ryzyko zaburzeń czynności nerek wskutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, produktu Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.⁷

Zwężenie tętnicy nerkowej

Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z:

• jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

U tych pacjentów istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy podczas stosowania tego leku.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.⁹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Powyższe zalecenie wynika z właściwości wazodylatacyjnych leku, typowych dla innych leków rozszerzających naczynia.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min zmiana dawkowania preparatu Valsartan HCT Fair-Med nie jest konieczna. Podczas stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie:

• stężenia potasu w surowicy
• stężenia kreatyniny w surowicy
• stężenia kwasu moczowego w surowicy

¹¹

Przeszczep nerki

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Preparat Valsartan HCT Fair-Med należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy
• zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby (szczególna ostrożność dotyczy składnika tiazydowego)

Szczególna uwaga przy stosowaniu tiazydów w tej grupie pacjentów wynika z faktu, że nawet niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę wątrobową.¹³

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:

• obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku pojawienia się obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast odstawić Valsartan HCT Fair-Med i nie wznawiać jego podawania u tych pacjentów.¹⁴

Układowy toczeń rumieniowaty

Opisywano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. U pacjentów z toczniem lub predyspozycją do tej choroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Valsartan HCT Fair-Med.¹⁵

Zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wywoływać następujące zaburzenia metaboliczne:¹⁶

• Wpływ na tolerancję glukozy (u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych)
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
• Zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
• Zmniejszenie wydalania wapnia z moczem, co może powodować nawracające i nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy (wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc)

Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.¹⁷

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania diuretyków tiazydowych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia produktem Valsartan HCT Fair-Med wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. W przypadku konieczności wznowienia leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.¹⁸

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę, które wymagają kontynuacji leczenia przeciwnadciśnieniowego, należy zastosować leki o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, preparat Valsartan HCT Fair-Med należy natychmiast odstawić i zastosować alternatywne leczenie, jeśli to konieczne.¹⁹

Reakcje nadwrażliwości

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.²⁰

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Stosowanie hydrochlorotiazydu (sulfonamidu) może powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Charakterystyczne objawy obejmują:

• nagłe zmniejszenie ostrości widzenia
• ból gałki ocznej (pojawiający się zwykle w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia)

Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na możliwie najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne.

Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.²¹

Szczegółowe przeciwwskazania i grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi