Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valsacor 320 mg

Valsacor 320 mg (walsartan) jako antagonista receptora angiotensyny II wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne preparaty mogące zwiększać jego poziom. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z walsartanem następujących produktów:

• suplementów potasu
• diuretyków oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna)

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania walsartanu z ww. preparatami należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga uwzględnienia następujących aspektów:

• Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych
• W powyższej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii walsartanem
• U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki

Zaleca się regularną kontrolę parametrów nerkowych u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy walsartan należy stosować ostrożnie. U tych pacjentów farmakokinetyka leku może być zmieniona, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. otrzymujących duże dawki diuretyków) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu terapii walsartanem. Jest to zjawisko rzadkie, ale klinicznie istotne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsacor należy:

• Wyrównać niedobór sodu
• Przywrócić prawidłową objętość krwi krążącej
• Rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego diuretyku

Powyższe działania zmniejszają ryzyko wystąpienia hipotonii podczas rozpoczynania terapii walsartanem.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej stosowanie walsartanu wymaga szczególnej uwagi:

• Brak danych o bezpieczeństwie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Brak wystarczających danych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• W badaniu obejmującym dwunastu pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej krótkotrwałe podawanie walsartanu nie wywołało istotnych zmian w funkcji hemodynamicznej nerek, stężeniu kreatyniny czy azotu mocznikowego (BUN)

Ponieważ inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować wzrost stężenia mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek u pacjentów otrzymujących walsartan.⁶

Przeszczep nerki

U pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu. W tej grupie chorych zaleca się szczególną ostrożność oraz ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem ze względu na brak aktywności układu renina-angiotensyna. W tej grupie chorych lek nie wykazuje skuteczności terapeutycznej.⁸

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

U pacjentów z następującymi schorzeniami zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania walsartanu:

• Zwężenie zastawki aorty
• Zwężenie zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, w tych grupach pacjentów walsartan może wywołać nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.⁹

Ciąża

W okresie ciąży stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanu, podlega następującym ograniczeniom:

• Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs w okresie ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie walsartanu i zastosować alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową

Stosowanie walsartanu w ciąży może prowadzić do poważnych powikłań rozwojowych u płodu.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów przyjmujących walsartan może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować:

• Krtań i głośnię – powodując zwężenie dróg oddechowych
• Twarz
• Wargi
• Gardło
• Język

Szczególnie narażeni są pacjenci, u których wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Valsacor i nie podawać go ponownie.¹¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron zwiększa ryzyko działań niepożądanych:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie:

• Inhibitorów ACE
• Antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu)
• Aliskirenu

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane.¹²

Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna

U pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z:

• Oligurią (zmniejszonym wydalaniem moczu)
• Postępującą azotemią (wzrostem stężenia metabolitów azotowych)
• W rzadkich przypadkach – ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem

Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może również wiązać się z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych.¹³

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Stosowanie walsartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek podlega następującym ograniczeniom:

• Brak badań u pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny <30 ml/min
• Brak badań u dzieci i młodzieży wymagających dializoterapii
• W powyższych grupach pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min

Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcję nerek, takich jak:

• Wysoka temperatura ciała
• Odwodnienie

Powyższe stany mogą nasilać zaburzenia czynności nerek.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Stosowanie walsartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby podlega następującym ograniczeniom:

• Produkt Valsacor jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z:
  1. Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  2. Żółciową marskością wątroby
  3. Cholestazą
• Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone
• U pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii walsartanem.¹⁵

Informacje dodatkowe o substancjach pomocniczych

Laktoza

Valsacor 320 mg tabletki powlekane zawiera 114 mg laktozy w jednej tabletce. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

U tych pacjentów spożycie laktozy może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.^{16 17}

Zawartość sodu

Valsacor 320 mg tabletki powlekane zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.¹⁸