Działania niepożądane
Valsacor 320 mg tabletki powlekane 320 mg

Działania niepożądane leku Valsacor 320 mg tabletki powlekane

Valsacor 320 mg tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną walsartan, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu, które warto szczegółowo przeanalizować, by zwiększyć bezpieczeństwo farmakoterapii.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa walsartanu jest dobrze poznany na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących walsartan była porównywalna do grupy placebo. Obserwacje kliniczne nie wykazały zależności między częstością występowania działań niepożądanych a dawką leku, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane walsartanu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Działania niepożądane u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych walsartanem, uwzględniając klasyfikację układów i narządów:⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa walsartanu u dzieci i młodzieży został oceniony w kilku randomizowanych badaniach klinicznych. Ogólnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁶

W badaniach z udziałem pacjentów pediatrycznych najczęściej obserwowano:⁷

• Ból głowy (5,4% pacjentów)
• Zawroty głowy (2,3% pacjentów)
• Hiperkaliemia (2,3% pacjentów)

U dzieci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) częściej występowały następujące działania niepożądane:⁸

• Hiperkaliemia (12,9% pacjentów)
• Ból głowy (7,1% pacjentów)
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9% pacjentów)
• Niedociśnienie (4,7% pacjentów)

Szczególnej uwagi wymaga obserwacja, że hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko to może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.⁹

Istotnym aspektem jest brak negatywnego wpływu walsartanu na funkcje neuropoznawcze i rozwój dzieci. Wykazano, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie ma całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.¹⁰

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może wynikać z choroby podstawowej.¹¹

Wśród działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) u tych pacjentów wymienia się:¹²

• Zawroty głowy oraz zawroty głowy związane z pozycją ciała
• Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek

Z kolei do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) należą:¹³

• Hiperkaliemia
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Niewydolność serca
• Kaszel
• Nudności, biegunka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Astenia, zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶