Działania niepożądane leku Uronorm (bursztynian solifenacyny)

Mechanizm działania solifenacyny, substancji czynnej leku Uronorm, wiąże się z występowaniem charakterystycznych działań niepożądanych o profilu cholinolitycznym. Skutki uboczne terapii zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich częstość jest ściśle uzależniona od stosowanej dawki leku. Chociaż występowanie niektórych działań niepożądanych jest częste, pacjenci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie, co potwierdza wysoki stopień współpracy (około 99%) i wysoki odsetek pacjentów (około 90%) kończących pełny, 12-tygodniowy cykl terapeutyczny.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, której częstość występowania różni się w zależności od dawkowania:

• 11% pacjentów przyjmujących 5 mg raz na dobę
• 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę
• 4% pacjentów otrzymujących placebo

Suchość jamy ustnej ma przeważnie charakter łagodny i rzadko prowadzi do przerwania leczenia.²

Komplikacje układu moczowego

Podczas leczenia preparatem Uronorm raportowano specyficzne dla preparatów antycholinergicznych działania niepożądane dotyczące układu moczowego. Należą do nich:

• Trudności w oddawaniu moczu – występują często (od ≥1/100 do <1/10 pacjentów)
• Zatrzymanie moczu – występuje niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100 pacjentów)
• Zaburzenia czynności nerek – występują rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów)
• Zakażenia układu moczowego i zapalenie pęcherza moczowego – występują niezbyt często

³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Oprócz suchości jamy ustnej, Uronorm może wywoływać szereg innych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:

• Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha – występują często
• Refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle – niezbyt często
• Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty – rzadko
• Niedrożność jelita, dyskomfort w jamie brzusznej – bardzo rzadko

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów i wymagać modyfikacji dawkowania lub dodatkowego leczenia objawowego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i oka

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i narządu wzroku obejmują:

• Senność i zaburzenia smaku – często
• Zawroty głowy i bóle głowy – niezbyt często
• Niewyraźne widzenie – często
• Zespół suchego oka – niezbyt często
• Jaskra – zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu, częstość nieznana

Zaburzenia widzenia wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do jaskry.⁵

Poważne działania niepożądane

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Uronorm, należą:

• Reakcje anafilaktyczne – zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
• Torsade de pointes – groźna arytmia komorowa
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
• Migotanie przedsionków, kołatanie serca, częstoskurcz
• Ciężkie reakcje skórne jak rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy złuszczające zapalenie skóry

Wszystkie powyższe działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁶

Zaburzenia psychiczne i poznawcze

Uronorm, podobnie jak inne leki o działaniu antycholinergicznym, może wpływać na funkcje poznawcze i stan psychiczny pacjenta, powodując:

• Omamy – niezbyt często
• Dezorientację – niezbyt często
• Majaczenia – rzadko

Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Uronorm

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Uronorm

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zaobserwowania podejrzewanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Uronorm, należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji. Zgodnie z wytycznymi, fachowy personel medyczny powinien raportować wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Raportowanie można przeprowadzić poprzez:

• Stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Kontakt telefoniczny: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o łagodnym nasileniu, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia czy niewyraźne widzenie, można rozważyć kontynuację leczenia z wdrożeniem postępowania objawowego. Jednakże przy wystąpieniu poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca czy objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Modyfikacja dawki (zmniejszenie z 10 mg do 5 mg) może być rozważana u pacjentów doświadczających uciążliwych działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym.¹¹