Działania niepożądane
Uronezyr 5 mg

Finasteryd w dawce 5 mg, stosowany w preparacie Uronezyr, wykazuje wielokierunkowy wpływ na organizm, z dominującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu rozrodczego. Najczęściej obserwowane są impotencja oraz zmniejszenie libido, które zwykle pojawiają się we wczesnym okresie terapii i ustępują samoistnie przy kontynuacji leczenia. Inne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój), kołatanie serca, podwyższenie enzymów wątrobowych oraz zmiany skórne. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), przy czym dane pochodzą głównie z dobrowolnych zgłoszeń, co utrudnia precyzyjną ocenę ryzyka. Finasteryd może również powodować zmniejszenie objętości ejakulatu oraz zaburzenia ejakulacji, a w rzadkich przypadkach obserwowano ginekomastię i zmiany w piersiach wymagające interwencji chirurgicznej.

Pobierz ChPL PDF Uronezyr – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Uronezyr
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu z doksazosyną
    5. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
    6. Dane z długoterminowych badań klinicznych
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. finasteryd
Kategoria leku
  1. inhibitory 5-alfa reduktazy
  2. leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego
  3. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Uronezyr

Uronezyr zawierający jako substancję czynną finasteryd w dawce 5 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które są istotne z klinicznego punktu widzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Warto zaznaczyć, że te działania zwykle pojawiają się we wczesnym okresie leczenia i u większości pacjentów ustępują samoistnie podczas kontynuacji terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Uronezyr klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (>1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest trudna do ustalenia, ponieważ dane pochodzą z dobrowolnych, spontanicznych zgłoszeń.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu (Uronezyr 5 mg) dotyczą różnych układów i narządów, co świadczy o jego wielokierunkowym wpływie na organizm. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu rozrodczego, które są najczęściej zgłaszane.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Obejmują: wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszone libido Może wystąpić na początku leczenia i często ustępuje wraz z kontynuacją terapii
Częstość nieznana Depresja, niepokój Mogą wymagać konsultacji psychiatrycznej i dostosowania leczenia
Zaburzenia serca Częstość nieznana Kołatanie serca Subiektywne odczucie przyspieszonego, silniejszego lub nieregularnego bicia serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wskazuje na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Częstość nieznana Świąd, pokrzywka Objawy nadwrażliwości skórnej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja Zaburzenia erekcji utrudniające lub uniemożliwiające współżycie seksualne
Niezbyt często Zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi W przypadku ginekomastii opisywano pojedyncze przypadki wydzieliny z brodawek i guzków w piersiach, które wymagały interwencji chirurgicznej
Częstość nieznana Zmniejszone libido, ból jąder, zaburzenia seksualne, bezpłodność Zaburzenia seksualne (erekcji i wytrysku) mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Obserwowano przypadki niepłodności i/lub obniżonej jakości nasienia. Po odstawieniu leku notowano normalizację lub poprawę jakości nasienia
Badania diagnostyczne Często Zmniejszona objętość ejakulatu Zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W trakcie stosowania finasterydu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn. Wykryto je zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.5

W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms), trwającym 4-6 lat, stwierdzono 4 przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd, podczas gdy w grupie placebo nie odnotowano żadnego przypadku. Z kolei w badaniu PLESS (4 lata obserwacji) odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów z grupy placebo, a żadnego w grupie leczonej finasterydem. W 7-letnim badaniu PCPT (dotyczącym profilaktyki raka gruczołu krokowego) wykryto po jednym przypadku w obu grupach. Związek przyczynowy między długotrwałym stosowaniem finasterydu a występowaniem nowotworów sutka u mężczyzn pozostaje nieustalony.6

Działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu z doksazosyną

Przy jednoczesnym stosowaniu finasterydu z doksazosyną (antagonistą receptorów α) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu do grupy przyjmującej placebo:7

  • Astenia (osłabienie) – 16,8% (placebo 7,1%)
  • Niedociśnienie ortostatyczne – 17,8% (placebo 8%)
  • Zawroty głowy – 23,2% (placebo 8,1%)
  • Zaburzenia wytrysku – 14,1% (placebo 2,3%)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić fakt, że finasteryd w dawce 5 mg zmniejsza stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).8 Ma to istotne znaczenie przy monitorowaniu pacjentów pod kątem potencjalnego raka gruczołu krokowego.

Dane z długoterminowych badań klinicznych

W 7-letnim badaniu z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, kontrolowanym placebo, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 18,4% mężczyzn otrzymujących finasteryd i 24,4% mężczyzn otrzymujących placebo. Warto zauważyć, że w grupie finasterydu u 6,4% pacjentów wykryto raka o wysokim wskaźniku Gleasona (7-10), w porównaniu do 5,1% w grupie placebo. Analiza danych sugeruje, że ta różnica może wynikać z błędu metody wykrywania, spowodowanego wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl