Nazwa i charakterystyka produktu Uronezyr

Produkt leczniczy dostępny jest pod nazwą handlową Uronezyr, w dawce 5 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 5 mg finasterydu (Finasteridum).¹

Opis zewnętrzny tabletek

Tabletki Uronezyr mają charakterystyczny niebieski kolor i okrągły kształt. Wymiary tabletki wynoszą 6,6 x 6,8 mm. Tabletki posiadają specjalne oznaczenia identyfikacyjne: wytłoczenie „H” na jednej stronie oraz „37″ na drugiej stronie.²

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancja czynna

Substancją czynną produktu Uronezyr jest finasteryd w ilości 5 mg w jednej tabletce powlekanej.³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy wyróżnić laktozę jednowodną, która występuje w ilości 83,80 mg w każdej tabletce powlekanej. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co jest istotne klinicznie w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Pełen skład produktu obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę.⁵

Skład rdzenia tabletki

• Laktoza jednowodna (200 M) – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana (1500) – substancja wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca
• Sodu dokuzynian – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

⁶

Skład otoczki tabletki

Otoczkę tabletki stanowi Opadry Blue 03A80928, który składa się z następujących komponentów:

• HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – substancja poślizgowa
• Indygotyna (E 132), lak aluminiowy – barwnik nadający niebieski kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

⁷

Postać farmaceutyczna i opakowania

Uronezyr występuje w postaci tabletek powlekanych.⁸ Tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Produkt dostępny jest w wielu wielkościach opakowań: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Parametry przechowywania i trwałości produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Uronezyr wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt Uronezyr nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że tabletki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności.¹²

Specjalne środki ostrożności

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki, gdy produkt może mieć kontakt z kobietami w ciąży lub planującymi ciążę. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek finasterydu. Istnieje ryzyko wchłonięcia substancji czynnej przez skórę, co mogłoby stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu Uronezyr.¹⁵