Skład i forma leku Urokinase medac 10 000 j.m.

Urokinase medac jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Główną substancją czynną preparatu jest ludzka urokinaza ekstrahowana z moczu ludzkiego. Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) urokinazy (Urokinasum).¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Disodu wodorofosforan dwunastowodny – związek buforujący, stabilizujący pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – związek buforujący, współpracujący z wodorofosforanem w utrzymaniu odpowiedniego pH
• Albumina ludzka – białko stabilizujące, zapobiegające agregacji cząsteczek urokinazy i utrzymujące jej aktywność biologiczną

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Urokinase medac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.³ Preparat jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem typu „flip-off”.⁴

Przygotowanie leku do podania

Przed podaniem pacjentowi, proszek Urokinase medac należy odpowiednio przygotować zgodnie z poniższą procedurą:

Rekonstytucja roztworu

Proszek musi zostać rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań. W przypadku fiolek zawierających 10 000 j.m. należy użyć 2 ml wody do wstrzykiwań.⁵ Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.⁶

Dalsze rozcieńczenie

Po rozpuszczeniu proszku, roztwór można dalej rozcieńczyć przy użyciu:⁷

• Roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztworu glukozy
• 10% roztworu glukozy

Stabilność i przechowywanie preparatu

Przechowywanie przed rekonstytucją

Nieotwarte fiolki Urokinase medac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 26 miesięcy.⁸

Stabilność po rekonstytucji

Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji, preparat powinien zostać zużyty natychmiast.⁹ Wykazano jednak, że po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5°C ± 3°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać użyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja i rozcieńczanie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Istotne uwagi dotyczące stabilności

Istnieje ważna różnica w stabilności roztworu w zależności od użytego rozcieńczalnika. W przypadku rozcieńczenia 5% lub 10% roztworem glukozy, ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Brak jest dostępnych informacji dotyczących potencjalnej utraty aktywności urokinazy w pojemnikach wykonanych z PCW lub woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego.¹³ W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu tego typu materiałów do przygotowania i podawania leku.