Działania niepożądane leku Urokinase medac

Terapia urokinazą wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do poważnych, zagrażających życiu. Wiedza na temat możliwych powikłań jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i odpowiedniego nadzoru klinicznego. Poniżej szczegółowo omówiono działania niepożądane związane ze stosowaniem urokinazy, ich częstość występowania oraz potencjalne zagrożenia.¹

Krwotoki jako główne zagrożenie

Najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny pacjenta w trakcie leczenia urokinazą może ulec znacznie większym zaburzeniom niż podczas stosowania heparyny czy leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. W trakcie terapii urokinazą obserwowano ciężkie samoistne krwawienia, włącznie z przypadkami zgonów na skutek krwotoku mózgowego. Co istotne, mniej ciężkie samoistne krwawienia występują około dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną.²

Szczególnie narażeni na powikłania krwotoczne są pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami hemostazy. U około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę obserwowano umiarkowany spadek stężenia hematokrytu, który nie był związany z klinicznie wykrywalnym krwawieniem.³

Reakcje nadwrażliwości

W przeciwieństwie do streptokinazy, urokinaza uważana jest za substancję nieantygenową. Niemniej jednak, odnotowano rzadkie przypadki łagodnych reakcji alergicznych, takich jak skurcz oskrzeli i wysypka. Szczególnie istotne jest, że zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.⁴

Reakcje na wlew

Sporadycznie raportowano występowanie gorączki i dreszczy, włącznie z drgawkami, u pacjentów otrzymujących urokinazę. W przypadku dyskomfortu spowodowanego gorączką indukowaną przez urokinazę, zwykle wystarczające jest leczenie objawowe. Należy jednak pamiętać, że w takich przypadkach nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego.⁵

Inne reakcje obserwowane podczas terapii urokinazą to: duszność, sinica, niedotlenienie, kwasica, ból pleców, nudności i/lub wymioty. Reakcje te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych urokinazy wraz z częstością ich występowania. Częstość określono według następującej konwencji:⁷

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Powikłania krwotoczne

Krwotok wewnątrzczaszkowy jest najpoważniejszym powikłaniem terapii urokinazą, mogącym prowadzić do trwałego uszkodzenia neurologicznego lub zgonu. Objawami sugerującymi to powikłanie są: silny ból głowy, zaburzenia świadomości, objawy ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej diagnostyki neuroobrazowej.⁸

Krwotoki z układu pokarmowego mogą manifestować się jako krwawe wymioty, smoliste stolce, krew utajona w kale. U pacjentów z aktywnym lub niedawno przebytym krwawieniem z przewodu pokarmowego urokinaza jest przeciwwskazana lub wymaga szczególnych środków ostrożności.⁹

Krwotok zaotrzewnowy może być trudny do zdiagnozowania ze względu na niespecyficzne objawy. Należy podejrzewać go u pacjentów z niewyjaśnionym bólem brzucha lub pleców, zwłaszcza gdy towarzyszy im spadek ciśnienia tętniczego lub wartości hematokrytu.¹⁰

Inne istotne powikłania

Zatory cholesterolowe mogą wystąpić jako skutek fragmentacji i przemieszczania się blaszek miażdżycowych. Mogą prowadzić do niedokrwienia różnych narządów, w zależności od lokalizacji zatoru, co manifestuje się różnorodnymi objawami klinicznymi.¹¹

Reakcje anafilaktyczne, choć bardzo rzadkie, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji (przerwanie wlewu, podanie adrenaliny, kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, zabezpieczenie dróg oddechowych).¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴