Działania niepożądane
Tussidex 30 mg

Działania niepożądane leku TUSSIDEX

Lek TUSSIDEX zawiera substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek (30 mg w jednej kapsułce miękkiej), który stosowany jest jako lek przeciwkaszlowy. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z konwencją MedDRA i podzielona na następujące kategorie:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane dekstrometorfanu zgłaszane podczas stosowania leku TUSSIDEX obejmują zaburzenia dotyczące kilku układów narządowych:³

Zaburzenia żołądka i jelit

Zgodnie z danymi klinicznymi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują rzadko podczas stosowania dekstrometorfanu. Mogą one obejmować:⁴

• Bóle żołądka – mogą mieć różne nasilenie, od łagodnego dyskomfortu po silny ból
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca, rzadsze wypróżnienia
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku i gardle, które może poprzedzać wymioty
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka

Zaburzenia układu nerwowego

Dekstrometorfan może rzadko wywoływać zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne pacjenta:⁵

• Dezorientacja – zaburzenia orientacji, splątanie, trudności w rozpoznawaniu osób, miejsc lub czasu
• Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia i ospałości
• Zawroty głowy – uczucie wirowania, utraty równowagi
• Ból głowy – dolegliwości bólowe obejmujące różne obszary głowy o różnym nasileniu

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko, jednak mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:⁶

• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Pokrzywka – swędzące, uniesione, czerwone lub blade zmiany skórne
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, świszczący oddech

Tabela działań niepożądanych leku TUSSIDEX

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa leku w fazie porejestracyjnej umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego TUSSIDEX.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.⁹

Uwaga na substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że TUSSIDEX zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z określonymi predyspozycjami:¹⁰

• Sorbitol (8,26 mg w jednej kapsułce) – może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i działać przeczyszczająco u pacjentów z nietolerancją
• Czerwień koszenilowa (E 124) – może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Glikol propylenowy (25 mg w jednej kapsułce) – w wysokich dawkach może powodować działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby