Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Trymigan

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trymigan (almotryptan 12,5 mg) konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki pacjenta w celu ustalenia czy samodzielne stosowanie leku jest właściwe i bezpieczne. Diagnoza migreny powinna być jednoznaczna, ponieważ lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia tego schorzenia.¹

Przeciwwskazania dotyczące typów migreny

Almotryptan nie powinien być stosowany w leczeniu następujących typów migreny:

• Migrena podstawna – charakteryzująca się objawami związanymi z dysfunkcją pnia mózgu
• Migrena hemiplegiczna – objawiająca się jednostronnym niedowładem
• Migrena oftalmoplegiczna – z porażeniem mięśni oka

²

Diagnostyka różnicowa bólu głowy

U pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania migreny lub u osób z nietypowymi objawami migreny konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia innych, potencjalnie poważnych zaburzeń neurologicznych. Należy pamiętać, że pacjenci z migreną mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, takich jak udar mózgu czy przemijający atak niedokrwienny (TIA).³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu agonistów receptorów 5-HT1B/1D raportowano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. Z tego powodu almotryptan nie powinien być podawany pacjentom z możliwym nierozpoznanym schorzeniem naczyń wieńcowych bez wcześniejszej oceny kardiologicznej.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych:

• Kobiety po menopauzie
• Mężczyźni powyżej 40 roku życia
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z hipercholesterolemią
• Osoby z otyłością
• Chorzy na cukrzycę
• Osoby palące tytoń
• Pacjenci z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku chorób sercowo-naczyniowych

⁵

Należy mieć na uwadze, że nawet dokładna ocena kardiologiczna może nie zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty receptorów 5-HT1 pacjentom bez rozpoznanej wcześniej choroby sercowo-naczyniowej może dojść do wystąpienia poważnych incydentów sercowych.⁶

Objawy w klatce piersiowej

Stosowanie almotryptanu może być związane z występowaniem przejściowych objawów bólowych i uczucia ściskania w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeśli te objawy sugerują chorobę niedokrwienną serca, należy zaniechać podawania kolejnych dawek leku i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę kardiologiczną.⁷

Nadwrażliwość na sulfonamidy

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy almotryptan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁸

Ryzyko zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Zespół ten może objawiać się:

• Zmianami stanu psychicznego
• Niestabilnością układu autonomicznego
• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

⁹

Reakcje związane z zespołem serotoninowym mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu z SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, szczególnie:

• Podczas rozpoczynania leczenia
• W trakcie zwiększania dawek
• W przypadku włączenia do terapii innego leku serotoninergicznego

¹⁰

Interakcja z ergotaminą

Po podaniu almotryptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem ergotaminy. Po zastosowaniu produktu zawierającego ergotaminę, almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach. Chociaż w badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, takie działanie jest teoretycznie możliwe.¹¹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) almotryptanu w ciągu 24 godzin.¹²

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie almotryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Interakcja z zielem dziurawca

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).¹⁴

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Almotryptan, podobnie jak inni agoniści receptorów 5-HT1B/1D, może powodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten może być bardziej wyraźny u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Ból głowy związany z nadużywaniem leków

Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH – Medication Overuse Headache) może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy. Stan ten może paradoksalnie nasilać bóle głowy zamiast je łagodzić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MOH, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.¹⁶

Rozpoznanie MOH należy rozważyć u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych lub właśnie z powodu ich regularnego stosowania.¹⁷

Dawkowanie

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Trymigan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.¹⁹