Działania niepożądane
Trymigan 12,5 mg

Lek Trymigan zawierający almotryptan jabłczan (12,5 mg/tabletka) był oceniany u ponad 2700 pacjentów w badaniach klinicznych do 1 roku. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, senność, nudności, wymioty oraz zmęczenie, z częstością nieprzekraczającą 1,5%, co wskazuje na dobrą tolerancję leku. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z uwzględnieniem częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę zwraca ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego i częstoskurcz, które występują bardzo rzadko, ale mogą być zagrażające życiu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową lub czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Trymigan – Tabletki powlekane – 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Trymigan (almotryptan)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Szczególne grupy działań niepożądanych i ich implikacje kliniczne
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia neurologiczne
    7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    8. Reakcje nadwrażliwości
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy związany z ostrym napadem migreny bez aury
  2. ból głowy związany z ostrym napadem migreny z aurą
Substancja czynna
  1. almotryptan
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. tryptany

Działania niepożądane leku Trymigan (almotryptan)

Lek Trymigan zawierający substancję czynną almotryptan w postaci almotryptanu jabłczanu (12,5 mg w tabletce powlekanej) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa u ponad 2700 pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku. W toku tych badań oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii migreny tym preparatem.1

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania almotryptanu w dawkach terapeutycznych zaobserwowano kilka najczęściej występujących działań niepożądanych. Do tej grupy należą przede wszystkim: zawroty głowy, senność, nudności, wymioty oraz zmęczenie. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%, co wskazuje na stosunkowo dobrą tolerancję leku.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Trymigan zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Reakcje o charakterze immunologicznym mogą być potencjalnie zagrażające życiu, szczególnie w przypadku reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego wymagających natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność Mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności i obsługę maszyn
Niezbyt często Parestezje, ból głowy Parestezje objawiają się jako mrowienie, drętwienie lub nieprawidłowe czucie w obrębie ciała
Nieznana Napady padaczkowe Potencjalnie poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Mogą być związane z samym atakiem migreny lub stanowić bezpośredni efekt działania leku
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach Może wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowego, szybkiego lub silnego bicia serca
Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Potencjalnie zagrażające życiu powikłania sercowo-naczyniowe, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle Może naśladować objawy reakcji alergicznej, wymaga różnicowania z obrzękiem naczynioruchowym
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty Mogą wpływać na komfort pacjenta i współpracę w zakresie farmakoterapii
Niezbyt często Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zazwyczaj łagodne i przemijające objawy
Nieznana Niedokrwienie jelit Poważne działanie niepożądane, mogące prowadzić do martwicy jelit i perforacji, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości Mogą imitować objawy grypopodobne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia Ból w klatce piersiowej wymaga różnicowania z objawami sercowymi

* Zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny i nie muszą być związane z działaniem leku.4

Szczególne grupy działań niepożądanych i ich implikacje kliniczne

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Spośród zidentyfikowanych działań niepożądanych, na szczególną uwagę zasługują powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego i częstoskurcz. Mimo że występują one bardzo rzadko, stanowią potencjalnie zagrażające życiu komplikacje. Mechanizm działania almotryptanu, polegający na agonistycznym wpływie na receptory serotoninowe 5-HT1B/1D, może powodować obkurczenie naczyń wieńcowych, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącą chorobą wieńcową lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.5

Zaburzenia neurologiczne

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy i senność, które mogą istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach raportowano również napady padaczkowe, co stanowi poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.6

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka czy niestrawność, są stosunkowo częste, choć zazwyczaj mają łagodny przebieg. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia niedokrwienia jelit – rzadkiego, ale potencjalnie zagrażającego życiu powikłania, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Trymigan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.9

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl