Działania niepożądane
Trimeductan MR 35 mg

Działania niepożądane leku Trimeductan MR

Trimeductan MR (trimetazydyna dichlorowodorek) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie w procesie terapeutycznym i monitorowaniu bezpieczeństwa pacjenta.<sup data-drug="Trimeductan MR" data-section="Działania niepożądane" title="Trimetazydzina może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Podział działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane trimetazydyny klasyfikowane są według następującej częstości:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Trimetazydyna może wywoływać działania niepożądane w obrębie układu nerwowego. Często obserwuje się zawroty głowy oraz ból głowy.²

Z częstością nieznaną raportowano objawy neurologiczne o większym nasileniu, takie jak: objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Objawy te są zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.³

Odnotowano również zaburzenia snu o nieznanej częstości występowania, obejmujące zarówno bezsenność, jak i nadmierną senność.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego rzadko występują: palpitacje, skurcze dodatkowe i tachykardia.⁵

Rzadko obserwuje się również niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które może manifestować się złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami. Ryzyko tych objawów jest szczególnie zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Może również wystąpić zaczerwienienie twarzy.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty.⁷

Z częstością nieznaną raportowano przypadki zaparć.⁸

Reakcje skórne

Często występują skórne reakcje niepożądane w postaci: wysypki, świądu i pokrzywki.⁹

Z częstością nieznaną odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz obrzęk naczynioruchowy.¹⁰

Inne działania niepożądane

Wśród innych często występujących działań niepożądanych wymienia się astenię (osłabienie).¹¹

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia hematologiczne, takie jak: agranulocytoza, małopłytkowość i plamica małopłytkowa.¹²

Z podobną częstością obserwowano zapalenie wątroby oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹³¹⁴

Tabela działań niepożądanych trimetazydyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Dla zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa leku Trimeductan MR, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁶

Zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Przy stosowaniu trimetazydyny w postaci preparatu Trimeductan MR szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie objawów neurologicznych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy parkinsonizmu i inne zaburzenia ruchowe mogą wymagać przerwania leczenia. Należy także regularnie monitorować parametry sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe.

W przypadku wystąpienia objawów skórnych sugerujących reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (np. AGEP, obrzęk naczynioruchowy) konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania. Warto również zwrócić uwagę na potrzebę okresowej kontroli parametrów hematologicznych i wątrobowych, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących lek.