Skład produktu leczniczego Treprostinil Reddy

Treprostinil Reddy jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest treprostynil w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg treprostynilu, który występuje w postaci soli sodowej utworzonej in situ podczas procesu wytwarzania produktu końcowego.¹

Produkt pakowany jest w fiolki o objętości 20 ml, zawierające łącznie 20 mg substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić:²

• Sód – 74,0 mg w fiolce o objętości 20 ml
• Metakrezol – 60 mg w fiolce o objętości 20 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH preparatu
• Metakrezol – związek o właściwościach konserwujących
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium dla roztworu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Treprostinil Reddy jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma formę przezroczystego roztworu o barwie od bezbarwnej do żółtawej. Roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,0 do 7,2 oraz osmolalnością wynoszącą od 255 do 305 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Treprostinil Reddy pakowany jest w fiolkę z szkła typu I o pojemności 20 ml, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolka zabezpieczona jest plastikowym wieczkiem typu „flip-off” w kolorze żółtym z aluminiowym uszczelnieniem. Opakowanie jednostkowe zawiera jedną fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Dla produktu nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.⁷

Trwałość produktu różni się w zależności od drogi podania:⁸

• Przy podaniu podskórnym – wykazano trwałość chemiczną i fizyczną nierozcieńczonego produktu w pojedynczym zbiorniku (strzykawce) przez okres do 72 godzin w temperaturze 37°C.
• Przy podaniu dożylnym – rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 48 godzin w temperaturze 40°C w stężeniach od 0,004 mg/ml, przechowywany w zbiornikach z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła.

Należy zaznaczyć, że przy podawaniu dożylnym, aby zminimalizować ryzyko zakażeń krwi, maksymalny okres stosowania rozcieńczonego preparatu nie powinien przekraczać 24 godzin, mimo potwierdzonej stabilności do 48 godzin.⁹

Sposób podania

Treprostinil Reddy może być podawany dwiema drogami, które różnią się sposobem przygotowania:¹⁰

1. Ciągła infuzja podskórna – produkt należy stosować w formie nierozcieńczonej.
2. Ciągła infuzja dożylna – roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem, używając jednego z dwóch rozpuszczalników:
   • jałowej wody do wstrzykiwań
   • 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Treprostinil Reddy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi wyżej rozpuszczalnikami (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań).¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²