Skład leku Transtec – pełna charakterystyka farmaceutyczna

Transtec to system transdermalny w postaci plastra, występujący w trzech dawkach. Każda z nich zawiera określoną ilość substancji czynnej buprenorfiny, która jest uwalniana stopniowo przez okres 96 godzin (4 dni). Produkt leczniczy jest dostępny w trzech różnych mocach, różniących się zawartością substancji czynnej oraz wielkością powierzchni uwalniającej.¹

Dostępne moce leku Transtec

Wszystkie plastry Transtec mają kolor cielisty i zaokrąglone brzegi. Różnią się między sobą powierzchnią zawierającą substancję czynną, co bezpośrednio wpływa na szybkość uwalniania buprenorfiny do organizmu pacjenta.²

Substancje pomocnicze wchodzące w skład plastrów Transtec

Skład systemów transdermalnych Transtec obejmuje złożoną strukturę warstwową, która zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez skórę. Poszczególne warstwy systemu zawierają następujące składniki:³

• Matryca adhezyjna zawierająca buprenorfinę – stanowi właściwą warstwę terapeutyczną plastra i składa się z:
  • oleinianu (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu – związek lipidowy ułatwiający przenikanie substancji czynnej przez skórę
  • powidonu K90 – polimer poprawiający przyczepność i stabilność
  • kwasu 4-oksopentanowego – modyfikator pH i rozpuszczalności
  • usieciowanego poli(kwasu akrylowego-ko-akrylanu butylu-ko-akrylanu-2-etyloheksylu-ko-octanu winylu) w stosunku 5:15:75:5 – polimer nadający właściwości klejące
• Matryca adhezyjna bez buprenorfiny – składa się z nieusieciowanego poli(kwasu akrylowego-ko-akrylanu butylu-ko-akrylanu-2-etyloheksylu-ko-octanu winylu) w stosunku 5:15:75:5, zapewniającego odpowiednią przyczepność plastra do skóry⁴

Dodatkowo system transdermalny zawiera następujące elementy konstrukcyjne:⁵

• Folia separująca umieszczona pomiędzy matrycami adhezyjnymi (z buprenorfiną i bez niej) – wykonana z poli(tereftalanu etylenu)
• Zewnętrzna warstwa pokrywająca – wykonana z poli(tereftalanu etylenu), stanowiąca nieprzepuszczalną barierę chroniącą plaster przed czynnikami zewnętrznymi
• Osłonka usuwalna pokrywająca warstwę z substancją czynną (do usunięcia przed aplikacją) – wykonana z silikonowanej folii z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowanej

Opakowanie i przechowywanie

Plastry Transtec pakowane są indywidualnie w saszetki wykonane z laminatu Papier/PET/LDPE/Aluminium/Surlyn, wyposażone w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe zawierające 3, 5 lub 10 plastrów w saszetkach.⁶

Okres ważności produktu leczniczego Transtec wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu.⁷

Postać farmaceutyczna i forma podania

Produkt Transtec jest dostępny w postaci systemu transdermalnego, czyli plastra do naklejania na skórę. Plaster ma kolor cielisty i zaokrąglone brzegi, co minimalizuje ryzyko jego odklejenia podczas stosowania. Każdy plaster uwalnia stałą ilość substancji czynnej (buprenorfinę) przez okres 96 godzin, co przekłada się na konieczność zmiany plastra co 4 dni.⁸

Przed aplikacją plastra należy usunąć ochronną osłonkę, odsłaniając przylepną powierzchnię zawierającą substancję czynną. Po użyciu plastra, niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹