Działania niepożądane
Transtec 52,5 mcg/h 52,5 mcg/h (30 mg)

Transtec 52,5 μg/h to transdermalny system dostarczający buprenorfinę w dawce 52,5 μg/h przez 96 godzin, zawierający 30 mg substancji czynnej na powierzchni 37,5 cm². Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty oraz miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień i świąd w miejscu aplikacji plastra. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Wśród działań niepożądanych odnotowano m.in. zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, duszność, zaparcia, a także reakcje alergiczne, które w ciężkich przypadkach wymagają natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Transtec 52,5 mcg/h – System transdermalny, plaster – 52,5 mcg/h (30 mg)
  1. Działania niepożądane leku Transtec 52,5 mcg/h
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów
  3. Reakcje alergiczne i zespół abstynencyjny
    1. Odczyny alergiczne
    2. Potencjał uzależniający i zespół abstynencyjny
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o dużym nasileniu w przebiegu choroby nowotworowej
  2. ból o dużym nasileniu w przebiegu innego schorzenia
  3. ból o średnim nasileniu w przebiegu choroby nowotworowej
Substancja czynna
  1. buprenorfina
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Transtec 52,5 mcg/h

Lek Transtec 52,5 μg/h w postaci systemu transdermalnego (plastra) zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia 52,5 mikrogramów substancji czynnej na godzinę w ciągu 96 godzin stosowania. Powierzchnia zawierająca substancję czynną wynosi 37,5 cm². Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego podziału:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi układowymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leku Transtec są nudności i wymioty. W odniesieniu do miejscowych działań niepożądanych najczęściej obserwuje się rumień i świąd w miejscu aplikacji plastra.3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie odczyny alergiczne Objawy ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Utrata łaknienia Zmniejszenie apetytu mogące prowadzić do zmniejszenia masy ciała przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Splątanie Stan dezorientacji, zaburzenia świadomości
Niezbyt często Zaburzenia snu Bezsenność lub zaburzenia jakości snu
Niezbyt często Niepokój ruchowy Pobudzenie psychoruchowe
Rzadko Objawy psychotyczne, uczucie lęku, koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego Mogą obejmować omamy, uczucie lęku, koszmary nocne oraz obniżenie libido
Bardzo rzadko Uzależnienie, nagłe zmiany nastroju Uzależnienie występuje bardzo rzadko ze względu na niski potencjał uzależniający buprenorfiny
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Często Bóle głowy Ból obejmujący część lub całą głowę
Niezbyt często Nadmierne uspokojenie Zbyt silne działanie sedatywne leku
Niezbyt często Senność Zwiększona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem stanu czuwania
Rzadko Pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje Parestezje mogą objawiać się jako uczucie kłucia lub palenia skóry
Bardzo rzadko Drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku Mimowolne skurcze grup włókien mięśniowych oraz zaburzenia percepcji smaku
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Różne formy zaburzeń wzroku
Rzadko Nieostre widzenie Zmniejszenie ostrości widzenia
Rzadko Obrzęk powiek Nagromadzenie płynu w tkankach powiek
Bardzo rzadko Zwężenie źrenic Zmniejszenie średnicy źrenic (mioza)
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Ból uszu Ból zlokalizowany w uchu zewnętrznym, środkowym lub wewnętrznym
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaburzenia krążenia Obejmują niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniową
Rzadko Uderzenia gorąca Nagłe uczucie ciepła, często z zaczerwienieniem twarzy i szyi
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Subiektywne odczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Rzadko Zahamowanie ośrodka oddechowego Depresja oddechowa – potencjalnie zagrażająca życiu
Bardzo rzadko Hiperwentylacja, czkawka Przyspieszony i pogłębiony oddech, nawracające epizody czkawki
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Nieprzyjemne odczucie w nadbrzuszu i gardle z odruchem wymiotnym
Często Wymioty Wyrzucanie treści żołądkowej przez usta
Często Zaparcia Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości w ustach
Rzadko Zgaga Uczucie pieczenia za mostkiem związane z zarzucaniem treści żołądkowej
Bardzo rzadko Odruchy wymiotne Skurcze mięśni układu pokarmowego bez wymiotów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Rumień, świąd Zaczerwienienie skóry i swędzenie, szczególnie w miejscu aplikacji plastra
Często Wysypka, obfite pocenie Zmiany skórne w postaci wykwitów, nadmierna potliwość
Niezbyt często Osutka Drobne, płaskie lub wypukłe zmiany skórne
Rzadko Miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia Reakcja skórna z objawami stanu zapalnego w miejscu aplikacji plastra
Bardzo rzadko Krosty i pęcherzyki Zmiany skórne wypełnione płynem surowiczym lub ropnym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego mimo jego wypełnienia
Niezbyt często Zaburzenia mikcji Trudności z oddawaniem moczu
Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko Zmniejszenie wzwodu Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki Nagromadzenie płynu w tkankach, najczęściej obwodowych (kończyny)
Często Uczucie zmęczenia Subiektywne odczucie wyczerpania fizycznego lub psychicznego
Niezbyt często Znużenie Uczucie osłabienia, braku energii
Rzadko Zespół abstynencyjny, reakcje związane z miejscem podania Zespół objawów po odstawieniu leku, różne reakcje w miejscu aplikacji plastra
Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej Ból o różnym charakterze zlokalizowany w klatce piersiowej

Reakcje alergiczne i zespół abstynencyjny

Odczyny alergiczne

W niektórych przypadkach mogą występować opóźnione odczyny alergiczne z wyraźnymi cechami zapalenia. W razie wystąpienia takich objawów należy bezwzględnie odstawić lek.4

Potencjał uzależniający i zespół abstynencyjny

Buprenorfina charakteryzuje się małym potencjałem uzależniającym. Po odstawieniu leku Transtec wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało prawdopodobne, co wynika z bardzo powolnej dysocjacji buprenorfiny od receptora opioidowego oraz stopniowego zmniejszania się stężenia substancji czynnej w surowicy (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu transdermalnego).5

Jednakże po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów. Objawami tego zespołu mogą być:6

  • Pobudzenie – stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
  • Uczucie lęku – niespecyficzne odczucie zagrożenia i napięcia
  • Nerwowość – wzmożona drażliwość, niepokój
  • Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
  • Nadmierna ruchliwość – zwiększona aktywność motoryczna
  • Drżenia – mimowolne, rytmiczne oscylacje części ciała
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – objawy ze strony przewodu pokarmowego jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Transtec.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl