Dawkowanie i sposób podawania
Toramat 25 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Toramat

Lek Toramat, zawierający substancję czynną topiramat, wymaga dokładnego dostosowania dawkowania do stanu klinicznego pacjenta oraz wskazania terapeutycznego. Prawidłowe podawanie leku ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zasady ogólne dawkowania

Podstawową zasadą podczas wdrażania leczenia topiramatem jest rozpoczynanie terapii od małej dawki z następczym stopniowym jej zwiększaniem aż do osiągnięcia dawki skutecznej. Kontrolowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne do optymalizacji leczenia.²

Należy pamiętać, że w przypadku interakcji z innymi lekami przeciwpadaczkowymi może być konieczne dostosowanie dawkowania. Dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może czasem wymagać dostosowania dawki fenytoiny. Z kolei, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny podczas terapii topiramatem może wymagać korekty dawki topiramatu.³

Odstawianie leku

Topiramat, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Dotyczy to zarówno pacjentów z padaczką, jak i tych bez napadów padaczkowych.⁴

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z padaczką dawki były zmniejszane o 50-100 mg tygodniowo, natomiast u dorosłych stosujących topiramat w profilaktyce migreny (dawki do 100 mg/dobę) o 25-50 mg tygodniowo. U dzieci lek odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.⁵

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Zalecenia ogólne w monoterapii

Podczas przechodzenia na monoterapię topiramatem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Standardowo zmniejsza się ich dawkę o jedną trzecią co dwa tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybszego odstawienia.⁶

Stężenie topiramatu w osoczu może wzrosnąć po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy, co może prowadzić do konieczności zmniejszenia dawki topiramatu, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.⁷

Monoterapia padaczki u dorosłych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych.⁸

W przypadku problemów z tolerancją powyższego schematu, można stosować mniejsze przyrosty dawki lub wydłużyć odstępy między zwiększaniem dawek.⁹

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100-200 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów z oporną padaczką stosowano dawki do 1000 mg na dobę.¹⁰

Monoterapia padaczki u dzieci (powyżej 6 lat)

U dzieci w wieku powyżej 6 lat leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5-1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie o 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych.¹¹

W przypadku złej tolerancji schematu zwiększania dawki, można stosować mniejsze przyrosty lub wydłużyć odstępy między zwiększaniem dawek.¹²

Zalecany początkowy zakres dawek w monoterapii u dzieci powyżej 6 lat wynosi około 100 mg na dobę (co odpowiada dawce około 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).¹³

Dawkowanie w leczeniu uzupełniającym padaczki

Dorośli – leczenie uzupełniające

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, jednak nie były one przedmiotem systematycznych badań.¹⁴

Następnie dawkę zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczność terapeutyczną można uzyskać podając dawkę raz na dobę.¹⁵

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką było 200 mg. Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.¹⁶

Dzieci i młodzież – leczenie uzupełniające (wiek ≥2 lat)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5-9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.¹⁷

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg (lub mniejszej, w zakresie 1-3 mg/kg mc. na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się co 1-2 tygodnie o 1-3 mg/kg mc. na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.¹⁸

Badania kliniczne wykazały, że dawki do 30 mg/kg mc. na dobę były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów pediatrycznych.¹⁹

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dorośli – profilaktyka migreny

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.²⁰

Stopniowe zwiększanie dawki rozpoczyna się od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę zwiększa się o 25 mg na dobę w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można wydłużyć odstępy między zwiększaniem dawek.²¹

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Stosowano również dawki do 200 mg, jednak należy zachować ostrożność przy dawkach powyżej 100 mg ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.²²

Dzieci i młodzież – profilaktyka migreny

Nie zaleca się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.²³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci z takimi zaburzeniami wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.²⁴

Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.²⁵

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę leku, równą około połowie dawki dobowej. Dawkę tę należy podać w dawkach podzielonych, na początku i po ukończeniu hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może różnić się w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.²⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.²⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.²⁸

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.²⁹

Sposób podawania leku Toramat

Tabletki produktu Toramat nie należy dzielić. Powinny być połykane w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody.³⁰

W zależności od stosowanej dawki należy zastosować odpowiednią moc produktu leczniczego Toramat, który dostępny jest w różnych mocach (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg).³¹

Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.³²

Dla dzieci, u których ustalono dawkę mniejszą niż 25 mg na dobę, produkt Toramat w postaci tabletek nie jest odpowiedni. U tych pacjentów należy zastosować topiramat w innej postaci farmaceutycznej.³³

Tabela dawkowania leku Toramat