Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Toramat 100 mg

Topiramat, stosowany zarówno w monoterapii, jak i terapii uzupełniającej padaczki oraz profilaktyce migreny, wymaga indywidualnego dostosowania dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. U dorosłych dawka początkowa wynosi 25 mg podawane wieczorem przez pierwszy tydzień, z stopniowym zwiększaniem o 25-50 mg co 1-2 tygodnie, do dawki docelowej 100-200 mg/dobę (monoterapia) lub 200-400 mg/dobę (leczenie uzupełniające). Maksymalna dawka może sięgać 500 mg/dobę, a w szczególnych przypadkach nawet 1000 mg/dobę. U dzieci powyżej 6 lat dawka początkowa to 0,5-1 mg/kg mc., zwiększana o 0,5-1 mg/kg mc./dobę, z dawką docelową około 2 mg/kg mc./dobę (około 100 mg/dobę). W terapii uzupełniającej u dzieci od 2 lat dawka dobowa wynosi 5-9 mg/kg mc., z dawką początkową 1-3 mg/kg mc./dobę i możliwością stosowania dawek do 30 mg/kg mc./dobę. W profilaktyce migreny u dorosłych dawka docelowa to 100 mg/dobę, z maksymalną dawką 200 mg/dobę, przy czym dawki powyżej 100 mg wymagają ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne, jednak należy uwzględnić interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwłaszcza fenytoiną i karbamazepiną, które mogą wymagać korekty dawek.

Pobierz ChPL PDF Toramat – Tabletki powlekane – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Toramat

Leczenie topiramatem wymaga precyzyjnego dostosowania dawkowania oraz odpowiedniego sposobu podawania leku w zależności od wskazania terapeutycznego oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku Toramat, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Zasady ogólne dawkowania

Leczenie topiramatem należy rozpoczynać od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej. Dostosowanie dawki oraz tempo jej zwiększania powinno opierać się na indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta. Monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne do optymalizacji leczenia.²

Należy pamiętać, że w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych mogą być wymagane dostosowania dawek:

Dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny
Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny podczas leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu³

Zasady odstawiania leku

Odstawianie topiramatu, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, powinno odbywać się stopniowo, niezależnie od tego czy pacjent ma napady padaczkowe, czy produkt jest stosowany w innych wskazaniach. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych.⁴

Schemat odstawiania topiramatu w badaniach klinicznych:

Dorośli z padaczką: zmniejszanie dawki dobowej o 50-100 mg w odstępach tygodniowych
Dorośli stosujący topiramat w profilaktyce migreny (dawki do 100 mg/dobę): zmniejszanie dawki o 25-50 mg w odstępach tygodniowych
Dzieci: stopniowe odstawianie przez okres 2-8 tygodni⁵

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Zmiana na monoterapię topiramatem

Podczas zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić potencjalny wpływ odstawiania dotychczas stosowanych leków przeciwpadaczkowych na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych o około 1/3 w odstępach dwutygodniowych, chyba że bezpieczeństwo pacjenta wymaga natychmiastowego przerwania ich podawania.⁶

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy, stężenia topiramatu w osoczu mogą wzrosnąć. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu.⁷

Dawkowanie u dorosłych w monoterapii

Dawkowanie u dorosłych w monoterapii padaczki należy ustalać indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej. Schemat dawkowania:⁸

Dawka początkowa: 25 mg podawane wieczorem przez 1 tydzień
Zwiększanie dawki: stopniowo w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych
Dawka docelowa: 100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Dawka maksymalna: 500 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych⁹

U niektórych pacjentów z opornymi na leczenie postaciami padaczki stosowano dawki do 1000 mg/dobę z dobrą tolerancją. Powyższy schemat dawkowania dotyczy wszystkich dorosłych, w tym osób starszych, pod warunkiem że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.¹⁰

W przypadku nietolerancji standardowego schematu zwiększania dawki można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu.¹¹

Dawkowanie u dzieci w monoterapii

U dzieci w wieku powyżej 6 lat schemat dawkowania w monoterapii ustala się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej:¹²

Dawka początkowa: 0,5-1 mg/kg mc. podawana wieczorem przez pierwszy tydzień
Zwiększanie dawki: stopniowo w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 0,5-1 mg/kg mc./dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych
Dawka docelowa: około 100 mg/dobę (co odpowiada dawce około 2,0 mg/kg mc./dobę u dzieci w wieku 6-16 lat)¹³

W przypadku gdy dziecko nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu.¹⁴

Specjalne zalecenia dla dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Należy zawsze rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla tych pacjentek. Ponadto, potrzebę kontynuacji leczenia topiramatem w tej grupie pacjentek należy oceniać ponownie przynajmniej raz w roku.¹⁵

Dawkowanie w leczeniu uzupełniającym padaczki

Dawkowanie topiramatu w terapii uzupełniającej częściowych napadów padaczkowych (z lub bez wtórnego uogólnienia), pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych lub napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta różni się w zależności od wieku pacjenta.¹⁶

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu uzupełniającym

Dawka początkowa: 25-50 mg podawane wieczorem przez pierwszy tydzień (możliwe są mniejsze dawki początkowe)
Zwiększanie dawki: stopniowo w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg/dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych
Dawka skuteczna: minimalna skuteczna dawka to 200 mg
Typowa dawka: 200-400 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych¹⁷

U niektórych pacjentów możliwe jest skuteczne leczenie podając dawkę raz na dobę. Powyższy schemat dawkowania dotyczy wszystkich dorosłych, w tym osób starszych, pod warunkiem że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.¹⁸

Dawkowanie u dzieci w leczeniu uzupełniającym

Dla dzieci w wieku 2 lat i starszych stosuje się następujący schemat dawkowania w leczeniu uzupełniającym:

Zalecana dawka dobowa: około 5-9 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych
Dawka początkowa: 25 mg (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc./dobę) podawana wieczorem przez pierwszy tydzień
Zwiększanie dawki: stopniowo w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1-3 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych)¹⁹

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 30 mg/kg mc./dobę, które były generalnie dobrze tolerowane przez pacjentów.²⁰

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dawkowanie u dorosłych w profilaktyce migreny

Zalecana dawka dobowa: 100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Dawka początkowa: 25 mg podawana wieczorem przez pierwszy tydzień
Zwiększanie dawki: stopniowo o 25 mg/dobę w odstępach 1-tygodniowych²¹

U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 50 mg/dobę. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 200 mg/dobę, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu dawek powyżej 100 mg ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.²²

W przypadku nietolerancji standardowego schematu zwiększania dawki można wydłużyć odstępy między zwiększeniami dawki.²³

Dawkowanie u dzieci w profilaktyce migreny

Nie zaleca się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu migrenie u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.²⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ci potrzebują dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.²⁵

W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie, topiramat jest usuwany z osocza podczas tej procedury. W dniach wykonywania hemodializy należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej. Dawkę tę należy podać w dawkach podzielonych, na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może różnić się w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.²⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania topiramatu, ponieważ klirens leku jest u nich zmniejszony.²⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.²⁸

Sposób podawania

Tabletki Toramat należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy dzielić.²⁹

W zależności od wymaganej dawki należy zastosować odpowiednią moc produktu leczniczego Toramat. Produkt jest dostępny w różnych mocach: 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg.³⁰

Lek Toramat można przyjmować niezależnie od posiłków.³¹

W przypadku dzieci, u których ustalono dawkę mniejszą niż 25 mg na dobę, produkt leczniczy Toramat w postaci tabletek nie jest odpowiedni. Dla tych pacjentów należy zastosować topiramat w innej, bardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej.³²

Tabela dawkowania leku Toramat

Wskazanie	Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Schemat zwiększania dawki	Dawka docelowa/podtrzymująca	Dawka maksymalna
Monoterapia padaczki	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	500 mg/dobę (w szczególnych przypadkach do 1000 mg/dobę)
Monoterapia padaczki	Dzieci >6 lat	0,5-1 mg/kg mc. wieczorem przez 1 tydzień	0,5-1 mg/kg mc./dobę co 1-2 tygodnie	Około 100 mg/dobę (≈2 mg/kg mc./dobę)	Nie określono
Leczenie uzupełniające padaczki	Dorośli	25-50 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Nie określono
Leczenie uzupełniające padaczki	Dzieci ≥2 lat	25 mg (lub 1-3 mg/kg mc./dobę) wieczorem przez 1 tydzień	1-3 mg/kg mc./dobę co 1-2 tygodnie	5-9 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych	30 mg/kg mc./dobę
Profilaktyka migreny	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25 mg/dobę co 1 tydzień	100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	200 mg/dobę (ze szczególną ostrożnością powyżej 100 mg/dobę)
Profilaktyka migreny	Dzieci	Nie zaleca się stosowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min)		Połowa standardowej dawki początkowej i podtrzymującej, wydłużony czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego
Pacjenci hemodializowani		Dodatkowa dawka równa około połowie dawki dobowej w dniach hemodializy, podawana w dawkach podzielonych (na początku i po zakończeniu procedury)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowanymi do ciężkich)		Zachować ostrożność przy dawkowaniu ze względu na zmniejszony klirens topiramatu
Pacjenci w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek		Nie wymaga się dostosowania dawki

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Toramat 100 mg